因旗下度他雄胺膠囊被綜合評定其生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，聯(lián)合采購辦公室決定取消該藥的中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格至2024年4月29日。業(yè)內(nèi)人士表示，盡管度他雄胺膠囊不算公司的重磅品種，但被取消國家藥品集采資格對葛蘭素史克仍將產(chǎn)生一定影響。

男科用藥生產(chǎn)不合規(guī)范

近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售、使用葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

據(jù)了解，度他雄胺(dutasteride)是一款 5α-reductase 抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥 (BPH)的中重度癥狀。由葛蘭素史克原研的度他雄胺于2001年在美國上市，2015年，該藥專利過期。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室方面表示，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將其列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。也就是說，葛蘭素史克無法參與后續(xù)一年半的集采。

針對被暫停國家藥品集采資格的影響等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了葛蘭素史克方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

被罰藥物國內(nèi)市場規(guī)模小

在葛蘭素史克度他雄胺專利過期后，四川國為制藥拿下國內(nèi)首仿。成都盛迪醫(yī)藥的產(chǎn)品和齊魯制藥的產(chǎn)品也分別于2021年和2022年相繼獲批上市。

2021年6月，第五批藥品集采開標(biāo)，葛蘭素史克和成都盛迪醫(yī)藥成為度他雄胺中標(biāo)的兩家企業(yè)。其中，葛蘭素史克度他雄胺的中標(biāo)規(guī)格為0.5mg×10粒/盒，中標(biāo)價(jià)格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆(含兵團(tuán))等16個(gè)省區(qū)。成都盛迪醫(yī)藥中標(biāo)價(jià)則為33.1元，負(fù)責(zé)供應(yīng)北京、河北等15個(gè)省區(qū)。

度他雄胺在國內(nèi)市場規(guī)模較小。目前我國臨床上使用的良性前列腺增生藥物主要有非那雄胺、坦索羅辛、萘哌地爾、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、賽洛多辛、愛普列特、度他雄胺等品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，度他雄胺2021年的全球銷售額約4億美元。2021年，度他雄胺軟膠囊國內(nèi)的銷售規(guī)模約300萬元。

第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施。國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室方面表示，鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

品牌受損

“對于因違規(guī)受到行政處分列入‘違規(guī)名單’的藥企，這將會影響企業(yè)的品牌和口碑。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對北京商報(bào)記者說道。

今年2月，葛蘭素史克公布了2021年全年業(yè)績，該公司全年實(shí)現(xiàn)營收341.14億英鎊，同比增長5%。分業(yè)務(wù)板塊看，其制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收177.29億英鎊；疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收67.78億英鎊，消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收96.07億英鎊。2021年，葛蘭素史克制藥業(yè)務(wù)美國市場實(shí)現(xiàn)營收84.42億英鎊，同比增長13%，而歐洲市場和國際市場收入均出現(xiàn)下滑，分別為39.34億英鎊和53.53億英鎊。

具體產(chǎn)品方面，相較于度他雄胺3.32億英鎊的全球銷售額，葛蘭素史克的營收增長主要由呼吸系統(tǒng)藥物Trelegy Ellipta和Nucala，HIV藥物Dovato，腫瘤藥物等拉動(dòng)。其中，Trelegy Ellipta全球銷售額達(dá)12.17億英鎊，Nucala全球銷售額達(dá)11.42億英鎊，Dovato全球銷售額達(dá)7.87億英鎊。

鄧之東認(rèn)為，暫停參加國家集采的資格后，葛蘭素史克院內(nèi)市場的藥品銷售將會受到影響，醫(yī)院在采購、開具相關(guān)藥品時(shí)會參照執(zhí)行。此外，品牌失去市場信任，進(jìn)而影響企業(yè)整體業(yè)績。

另有醫(yī)藥公司商務(wù)經(jīng)理在接受媒體采訪時(shí)表示，被取消集采申報(bào)資格對大企業(yè)的業(yè)績影響微乎其微，主要是名聲方面受損。