昨日，東方生物(因兩公告披露內(nèi)容相互打架而收到上交所下發(fā)的監(jiān)管問詢函。

此前2月23日晚間，東方生物先后披露了《浙江東方基因生物制品股份有限公司澄清公告》(以下簡稱《澄清公告》)和《浙江東方基因生物制品股份有限公司關(guān)于澄清公告的補充公告》(以下簡稱《補充公告》)。

問詢函指出，《澄清公告》與《補充公告》內(nèi)容兩處自相矛盾。其中，《澄清公告》披露，“根據(jù)歐盟相關(guān)法律規(guī)定，上述三款檢測產(chǎn)品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應(yīng)的備案登記號。截止到本公告發(fā)布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產(chǎn)品的備案登記號。”《補充公告》披露“已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊，在備案號獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，可視為已經(jīng)備案獲得了市場準入”。

此外，《澄清公告》披露，“公司產(chǎn)品以海外銷售為主，因此根據(jù)公司計劃，上述三款檢測產(chǎn)品也將以海外銷售為主?！薄堆a充公告》披露“檢測試劑產(chǎn)品在法規(guī)允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內(nèi)銷售，而不是只打算主要銷往國外。

根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第14.1.1條，上交所科創(chuàng)板公司監(jiān)管部要求公司說明產(chǎn)品獲得歐盟市場準入需要取得何種認證或許可、目前公司產(chǎn)品備案注冊的具體進展、產(chǎn)品是否存在專利權(quán)糾紛、在國內(nèi)銷售是否需要取得有權(quán)部門的審批或許可等。

對于東方生物發(fā)布《澄清公告》后，又立即披露《補充公告》予以補充更正的行為，上交所科創(chuàng)板公司監(jiān)管部對于公司是否已建立信息披露內(nèi)部控制制度提出質(zhì)疑，并要求公司說明兩份公告的內(nèi)部決策和發(fā)布程序，以及公告發(fā)布的決策人。

另外，上交所科創(chuàng)板公司監(jiān)管部要求公司說明相關(guān)報道中對于產(chǎn)品“最快2分鐘完成檢測”和“準確率97%以上”等表述是否與實際情況相符，以及報道所稱“經(jīng)大量實驗室以及臨床樣本驗證”的具體情況是否經(jīng)相關(guān)專業(yè)機構(gòu)認證。

官網(wǎng)顯示，東方生物(全稱“浙江東方基因生物制品有限公司”)于2008年建成并投產(chǎn)，位于長江三角洲浙江安吉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)陽光醫(yī)藥園區(qū)，總投資2.8億元人民幣，占地144畝，公司經(jīng)營范圍為基因制品、生物制品、國家限制和禁止項目以外的醫(yī)用器械及醫(yī)學(xué)的研究、生產(chǎn)、銷售。今年2月5日，東方生物在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第14.1.1條規(guī)定：14.1.1本所可對本規(guī)則第1.4條、第1.5條規(guī)定的機構(gòu)及其相關(guān)人員(以下統(tǒng)稱監(jiān)管對象)，單獨或者合并采取下列日常工作措施：

(一)要求對有關(guān)問題作出解釋和說明;

(二)要求提供相關(guān)備查文件或材料;

(三)要求聘請保薦機構(gòu)、相關(guān)證券服務(wù)機構(gòu)發(fā)表意見;

(四)約見有關(guān)人員;

(五)調(diào)閱、查看工作底稿、證券業(yè)務(wù)活動記錄及相關(guān)資料;

(六)發(fā)出規(guī)范運作建議書;

(七)向中國證監(jiān)會報告有關(guān)情況;

(八)向有關(guān)單位通報相關(guān)情況;

(九)其他措施。

以下為原文：

關(guān)于對浙江東方基因生物制品股份有限公司相關(guān)公告的監(jiān)管問詢函

浙江東方基因生物制品股份有限公司：

2020年2月23日晚間，公司先后披露《浙江東方基因生物制品股份有限公司澄清公告》(以下簡稱《澄清公告》)和《浙江東方基因生物制品股份有限公司關(guān)于澄清公告的補充公告》(以下簡稱《補充公告》)。經(jīng)事后審核，根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第14.1.1條，請就如下信息予以核實并補充披露。

一、《澄清公告》披露，“根據(jù)歐盟相關(guān)法律規(guī)定，上述三款檢測產(chǎn)品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案，備案即獲得市場準入資格，獲得相應(yīng)的備案登記號。截止到本公告發(fā)布日，公司尚未取得歐盟給予的新冠病毒診斷系列產(chǎn)品的備案登記號?！薄堆a充公告》披露“已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊，在備案號獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，可視為已經(jīng)備案獲得了市場準入”。

請公司說明：(1)按照歐盟相關(guān)法律規(guī)定或市場準入要求，新冠病毒診斷系列產(chǎn)品獲得歐盟市場準入需要取得何種認證或許可;(2)公司能否在未獲得歐盟備案號的情況下進行產(chǎn)品銷售，銷售行為是否違反歐盟法律法規(guī);(3)截至目前，公司新冠病毒診斷系列產(chǎn)品備案注冊的具體進展;(4)公司新冠病毒診斷系列產(chǎn)品是否存在專利權(quán)糾紛;(5)如相關(guān)產(chǎn)品可以在歐盟銷售，對當(dāng)期經(jīng)營和業(yè)績的影響。請律師對前四項問題發(fā)表意見。

二、《澄清公告》披露，“公司產(chǎn)品以海外銷售為主，因此根據(jù)公司計劃，上述三款檢測產(chǎn)品也將以海外銷售為主。”《補充公告》披露“檢測試劑產(chǎn)品在法規(guī)允許的情況下，既可以國外銷售，也可以國內(nèi)銷售，而不是只打算主要銷往國外。”

請公司說明：(1)新冠病毒診斷系列產(chǎn)品在國內(nèi)銷售是否需要取得有權(quán)部門的審批或許可;(2)如是，公司取得相關(guān)審批或許可是否存在不確定性;(3)說明相關(guān)產(chǎn)品是否存在權(quán)屬爭議或潛在糾紛;(4)如在國內(nèi)銷售，對當(dāng)期經(jīng)營和業(yè)績的影響。請律師前兩項問題發(fā)表意見。

三、公司發(fā)布《澄清公告》后，又立即披露《補充公告》予以補充更正。請說明(1)兩份公告的內(nèi)部決策和發(fā)布程序;(2)公告發(fā)布的決策人;(3)公司是否已建立信息披露內(nèi)部控制制度，如是，前述決策程序是否符合內(nèi)部制度規(guī)定。

四、有媒體報道稱“經(jīng)大量實驗室以及臨床樣本驗證，表明IgM/IgG 雙指標快速診斷膠體金試劑，最快 2 分鐘完成檢測。該檢測操作簡便，無需儀器，只需10μL 指尖全血滴入檢測孔，對感染3-7天的樣本即可檢出，準確率97%以上，從而極大降低檢測時感染風(fēng)險”。請說明，相關(guān)報道內(nèi)容是否與實際情況相符，“最快 2分鐘完成檢測”和“準確率 97%以上”等表述的依據(jù)以及是否經(jīng)相關(guān)專業(yè)機構(gòu)認證，報道所稱“經(jīng)大量實驗室以及臨床樣本驗證”的具體情況。

五、請公司保薦機構(gòu)光大證券股份有限公司說明披露內(nèi)部控制制度履行的持續(xù)督導(dǎo)職責(zé)規(guī)范信息披露的內(nèi)部程序請公司于2020年2月報道所稱“經(jīng)大量實驗室以及臨床樣本驗證請公司保薦機構(gòu)光大證券股份有限公司說明，披露內(nèi)部控制制度履行的持續(xù)督導(dǎo)職責(zé)，是否持續(xù)關(guān)注并督促公司規(guī)范信息披露的內(nèi)部程序。同時，就上述問題逐項發(fā)表意見月26日前，披露上述問題回復(fù)。

上海證券交易所科創(chuàng)板公司監(jiān)管部

二零二零年二月二十三日