6月2日，杭州安旭生物科技股份有限公司（簡稱“安旭生物”）科創板上市申請獲受理。公司成立于2008年，專注于現場即時檢測（POCT）試劑及儀器的研發、生產與銷售，已成為國內少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。公司此次擬募資4.59億元，用于年產3億件第二及第三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產品建設等項目。

產品線豐富

安旭生物主要產品為POCT試劑及儀器，其中POCT試劑占主導地位。POCT試劑是指無須實驗室復雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產品。

公司擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，成功開發了包括毒品檢測系列、傳染病檢測系列、妊娠檢測系列、腫瘤檢測系列等8大系列200多種試劑產品以及配套儀器，并實現了核心生物原料抗原抗體的部分自產自供，自供占比在半數以上。公司產品暢銷歐美、亞洲、非洲、大洋洲等100多個國家和地區。

作為國家禁毒協會企業成員，公司毒品檢測系列產品一直是公司拳頭產品。目前，公司已完成20余種常規毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麥角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎來普隆等20多種新型毒品檢測試劑的研發，檢測手段覆蓋唾液檢測、尿液檢測、全血檢測、毛發檢測和粉末檢測等，產品品種數量居于全球前列，為全球毒品快速檢測提供產品和解決方案，能夠快速有效地滿足國際客戶需求。

依托自主研發的核心技術，公司POCT試劑的穩定性、靈敏度、特異性等指標位于行業前列。毒品檢測方面，公司檢測品種數量居于全球前列；傳染病檢測方面，公司已覆蓋50余種傳染病檢測試劑，其中衣原體檢測試劑獲得歐盟CE ListB認證；腫瘤檢測方面，前列腺特異性抗原檢測試劑獲得歐盟CE ListB認證。

2020年新冠肺炎疫情暴發以來，公司積極進行相關疾病診斷研究和檢測試劑盒開發。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺進行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達載體的構建并進行基因工程抗原表達，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）的開發設計，實現單個試劑對IgG和IgM抗體的雙檢測，新冠產品靈敏度、特異性優于市場同類產品。

截至2019年末，除POCT試劑外，公司已自主研發完成7款POCT儀器。其中，干式熒光免疫分析儀、血紅蛋白分析儀、血糖儀、血脂分析儀及膠體金免疫層析分析儀5款產品已在國內實現銷售，血紅蛋白分析儀、血脂分析儀已在歐盟實現銷售，電子驗孕、手持DOA閱讀儀兩款產品正在申請國內注冊。

研發投入大

2017年至2019年（簡稱“報告期內”），公司的研發費用均為費用化支出，無資本化支出，研發費用占營業收入的比重分別為7.09%、7.42%及7.72%，保持相對穩定。報告期內，公司研發費用分別為786.75萬元、1214.54萬元及1618.92萬元，呈上升趨勢。

公司研發人員占員工總數的15.95%，涵蓋生物工程技術、生物化學、檢驗醫學、生物醫學工程及計算機技術等領域的專業人才，在免疫層析技術、干式生化技術及化學發光技術、精準檢測技術等領域都進行了平臺布局，并不斷發展完善生物原料技術平臺，確保公司能夠實現上游原料到診斷試劑的全面開發。

研發模式上，公司產品的開發方向始終堅持市場驅動和技術驅動兩條路線，以市場需求作為產品立項的現實依據，以技術創新作為研發立項的戰略依據。在市場驅動的產品開發方面，公司依托全球市場及客戶豐富、前沿的產品需求，不斷開發出符合市場要求的新原料和新型產品，確保公司的產品線齊全，并且保持行業優勢。在創新驅動的技術開發上，公司始終關注行業內技術的發展動態，對新技術及時跟進，并進行相應的人才儲備和技術儲備，保證公司在前沿技術領域占有一席之地，并且實現技術突破。

為促進公司技術創新以及產品升級換代和生產工藝改進，保障公司產品和技術的行業地位，公司制定了《研發技術開發和技改項目獎勵制度》，在進行技術開發和技術優化的項目立項時，對項目的重要程度和技術先進性進行初步評定，設立底線目標和獎勵目標，對技術人員的創新熱情起到了有效的激勵作用。

收入超九成來自外銷

報告期內，公司營業收入分別為1.1億元、1.64億元及2.1億元，毛利率分別為52.49%、50.59%及51.24%，毛利率保持較高水平且相對平穩。

招股說明書顯示，POCT產品由于本身的即時便捷廣受追捧，產品需求的增加將有利于公司銷售的增長。同時，POCT行業是一個技術密集、多學科高度綜合滲透的產業，市場對產品的要求不斷提高，生產企業需要根據市場情況，不斷研制新產品以滿足市場不斷變化的需求。

報告期內，公司收入主要來源于自主研發生產的POCT試劑，產品已獲得國際市場廣泛認可，在化學發光、精準檢測等新領域已完成相關技術儲備，正逐步實現產業化，未來將持續推進前沿技術與產品的戰略開發。

公司銷售以外銷為主，根據境外銷售特點，公司采取以ODM模式為主、OBM為輔的銷售模式。報告期內，公司外銷收入占主營業務收入的比重分別為93.81%、94.13%及93.09%。與同行業可比公司相比，報告期內，公司的外銷收入僅次于萬孚生物及東方生物，顯著高于其他可比上市公司，且外銷收入每年保持快速增長，已成為中國最大的體外診斷試劑出口商之一。

POCT行業未來發展前景可期。招股說明書顯示，POCT屬于體外診斷（IVD）行業的細分行業，是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。目前，全球體外診斷市場已經被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業合計占據全球體外診斷行業超過50%的市場份額。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT試劑領域的龍頭企業。

目前我國共有體外診斷企業1000余家，但起步較晚，在規模、實力、技術、產品質量方面與國際知名企業有較大差距。2017年，國內體外診斷業務銷售收入過億的企業僅有40余家。

不過，受益于國內經濟的快速發展和醫療體制的不斷革新，我國整體醫療器械市場正處于快速發展階段。同時，隨著分級診療等制度的推進落實，醫院對于POCT產品的需求日益凸顯，我國POCT產業也迎來市場發展契機。根據TriMark預測，2018年我國POCT產業市場規模為14.3億美元，此后幾年將維持22%的年復合增速，預計2021年市場規模將達到26億美元。