日前，新三板掛牌企業(yè)盛齊安生物自主研發(fā)的載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)，通過湖北省醫(yī)保局和衛(wèi)健委新增醫(yī)療服務(wù)項目審批，可在多種癌種適應(yīng)癥上開展臨床應(yīng)用。

盛齊安生物總裁孟凡帆在接受中國證券報記者專訪時表示，“目前載藥囊泡技術(shù)還處于第一代，其抗腫瘤功能還有較大提升空間。研發(fā)團隊通過更加系統(tǒng)的分析和全面的篩選，將會更加細致地闡明其抗腫瘤機理以及獲得更好的抗腫瘤效果。”

首創(chuàng)載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)

“它以直徑介于100—1000納米之間的天然生物來源的細胞外囊泡為基礎(chǔ)，與遞送的藥物分子或生物活性物質(zhì)有機結(jié)合，形成全新的藥物遞送和控釋模式，形成具有多種抗腫瘤功能的載藥囊泡，通過動員數(shù)量最為龐大的、具有人體天然屏障之稱的中性粒細胞達到治療腫瘤的目的，是一種兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。”對于載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的運作原理，孟凡帆是這樣對中國證券報記者描述的。

孟凡帆表示，與其他腫瘤免疫療法不同，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)同時具備生物化療和免疫治療的雙重優(yōu)勢，利用囊泡在細胞間信息傳遞的特性，通過生物物理學(xué)的作用機理，其更易于靶向殺傷易導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的腫瘤干細胞，同時調(diào)動具有人體天然屏障之稱的中性粒細胞發(fā)揮抗腫瘤免疫功能，以載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)為代表的細胞外囊泡對疾病的治療。其被視為一種新興的基于天然免疫反應(yīng)的腫瘤免疫療法，目前在全球范圍內(nèi)已展開廣泛研究。

“有一組基于PubMed檢索的EVs研究顯示，自2010年起，全球關(guān)于EVs的學(xué)術(shù)成果年均呈幾何倍數(shù)增長，資本市場上，包括騰訊、IIIumina等國內(nèi)外知名機構(gòu)紛紛提前布局，成為一個投資機構(gòu)追逐的藍海市場。”對于載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的市場前景，孟凡帆信心很足。

完成臨床轉(zhuǎn)化“最后一公里”

對于載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化方面的進展，孟凡帆表示，“作為一項全球領(lǐng)先、創(chuàng)新性和前沿性極強的腫瘤治療技術(shù)，在明確技術(shù)的安全性和有效性后，結(jié)合項目自身特點，積極順應(yīng)政府政策導(dǎo)向，以醫(yī)療新技術(shù)模式進入市場，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已完成臨床轉(zhuǎn)化的‘最后一公里’，率先完成臨床轉(zhuǎn)化。”

孟凡帆介紹，醫(yī)療新技術(shù)模式為企業(yè)與醫(yī)院簽訂醫(yī)療技術(shù)服務(wù)合同，由醫(yī)院進行臨床應(yīng)用，符合當(dāng)下和未來中國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向和趨勢。載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已獲批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市上市使用，盛齊安生物成為政策鼓勵下的最早完成重大疾病攻關(guān)臨床轉(zhuǎn)化的醫(yī)療新技術(shù)公司之一。

“當(dāng)前，全球?qū)毎饽遗莸臒岫瓤涨案邼q，但絕大多數(shù)布局此領(lǐng)域的研究和轉(zhuǎn)化的企業(yè)大都處在基礎(chǔ)研究或臨床1期階段。目前，這一賽道上競爭者相對較少，盛齊安在以細胞外囊泡為基礎(chǔ)的藍海賽道上領(lǐng)跑全球。”孟凡帆告訴中國證券報記者。

截至目前，盛齊安生物與全國60余家主流三甲醫(yī)院開展臨床合作，已上市適應(yīng)癥包括惡性胸腔積液和膽管癌，正在開展載藥囊泡治療肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、惡性腹腔積液等適應(yīng)癥的臨床轉(zhuǎn)化，形成穩(wěn)定可持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)管線。

率先啟動惡性胸腔積液治療

第三方咨詢機構(gòu)恒州博智信息咨詢公布的數(shù)據(jù)顯示，全球胸腔積液治療市場年平均增長率為5.91%，2018年胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年全球胸腔積液治療市場規(guī)模為4482.10百萬美元，預(yù)計到2026年底將達到6809.21百萬美元，預(yù)計2020—2026年復(fù)合年增長率為6.60%。

“盛齊安生物已上市適應(yīng)癥包括惡性胸腔積液和膽管癌，目前公司銷售率先以惡性胸腔積液的治療為主，看中的是這塊市場處在高速增長期。”孟凡帆對中國證券報記者表示，“通過前期多項臨床研究結(jié)果顯示，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，對比傳統(tǒng)惡性胸腔積液治療約50%左右的緩解率，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的緩解率高出30%。”

公開資料顯示，2019年武漢協(xié)和醫(yī)院金陽教授團隊在《Science Translational Medicine》雜志上發(fā)表了載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床研究成果，從開展治療的11例患者的治療結(jié)果來看，載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床客觀緩解率為90.91%，中位生存期為240天，其對難治性復(fù)發(fā)性惡性胸腔積液的治療展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。

“隨著載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)陸續(xù)在各省市上市使用，將讓更多患者受益，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大經(jīng)濟效益，并為各類惡性腫瘤的治療帶來巨大革新。同時，該技術(shù)將在打破我國腫瘤藥物依賴進口和仿制的局面、為我國腫瘤治療領(lǐng)域‘卡脖子’技術(shù)的突破方面起到積極作用。”孟凡帆對中國證券報表示。

據(jù)了解，公司研發(fā)團隊已在全球權(quán)威學(xué)術(shù)期刊以通訊作者身份發(fā)表論文23篇。其中，單篇影響因子最高達38.663。結(jié)合研發(fā)和市場雙輪驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，公司搭建了全球化產(chǎn)品專利體系，專利申請38項，專利授權(quán)17項。作為中國首創(chuàng)的原研項目，科研價值含金量高，獲得了國家各級政府及科研機構(gòu)的一致認可。公司承擔(dān)了2018年國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，成功申報國家重點新產(chǎn)品計劃、國家自然科學(xué)基金重點項目和面上項目、湖北省等各省省級重點項目；在廣東、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山東、北京等市場與數(shù)十位臨床專家開展各類項目申報；在全球范圍內(nèi)形成細分領(lǐng)域技術(shù)的壟斷性和領(lǐng)先性，搭建高技術(shù)壁壘的護城河。

有助解決腫瘤難題

國家癌癥中心發(fā)布最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，死亡約233.8萬人，即平均每天超過1萬人、每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。癌癥發(fā)病率每年增幅約3.9%，死亡率每年增幅約2.5%。

有專家認為，腫瘤免疫療法是最有希望解決腫瘤問題的解決方案之一，免疫治療近年來在腫瘤治療中也發(fā)揮著越來越重要的作用。當(dāng)前腫瘤免疫治療主要包括免疫檢查點阻斷療法、溶瘤病毒療法、CAR-T細胞療法。這些療法均是圍繞T細胞活化來展開，以達到治療效果，但目前似乎都遇到了瓶頸。研究人員一方面努力尋找新的免疫檢查點，另一方面主要是采用聯(lián)合治療的手段，以期增強療效。

孟凡帆表示，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)從全新的角度審視腫瘤免疫機理，一方面更加關(guān)注腫瘤的種子細胞是如何逃避免疫細胞的攻擊，另一方面從物理的角度即采用生物機械力學(xué)的原理研究腫瘤的免疫及其治療策略。另外，從代謝的角度研究腫瘤免疫的一些根本性問題，希望這些研究能夠進一步推動腫瘤免疫治療的進步。目前，載藥囊泡調(diào)動中性粒細胞的腫瘤免疫治療方式備受關(guān)注，在一些瘤種上已顯示出長期生存獲益的優(yōu)勢。

在技術(shù)安全性方面，孟凡帆表示，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)作為一項全球首創(chuàng)的腫瘤治療技術(shù)，公司建立了完善的制備、質(zhì)控體系。同時，制定了全球范圍內(nèi)唯一的載藥囊泡質(zhì)量控制和標準化體系，并參照新藥的標準進行質(zhì)控管理，達到了較高的質(zhì)控和標準化要求，并達到標準的產(chǎn)業(yè)化水平。公司已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，《載藥囊泡》企業(yè)標準在國家企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺備案。”