奧泰生物日前回復(fù)了科創(chuàng)板上市申請的第二輪問詢，涉及關(guān)聯(lián)交易、業(yè)務(wù)資質(zhì)等方面問題。對于向關(guān)聯(lián)方宏泰生物采購動物腹水的價格高于第三方采購價的問題，奧泰生物表示，非公共類小鼠腹水種類繁多，其批次量少，采購單價具有合理性。公司不存在向宏泰生物利益輸送的情形。

奧泰生物主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司此次擬募資3.98億元，用于新增年產(chǎn)2.65億人份體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化升級技術(shù)改造項目、IVD研發(fā)中心建設(shè)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)中心建設(shè)項目以及補充流動資金。

上市產(chǎn)品700余種

奧泰生物專注于體外診斷行業(yè)中的POCT細(xì)分領(lǐng)域，主要產(chǎn)品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標(biāo)志物檢測五大系列，產(chǎn)品種類、形態(tài)多樣，覆蓋面廣，目前已上市產(chǎn)品700余種，廣泛應(yīng)用于臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域。

在一些新型毒品（藍(lán)精靈、浴鹽、卡西酮等）檢測、新型冠狀病毒檢測、熱帶傳染病（基孔肯亞熱、查克斯病、鉤端螺旋體病等）檢測、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）聯(lián)檢、小兒腹瀉多合一（輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒）聯(lián)檢以及大便隱血多合一（轉(zhuǎn)鐵蛋白/血紅蛋白+結(jié)合珠蛋白/血紅蛋白復(fù)合物）聯(lián)檢等領(lǐng)域，公司產(chǎn)品具有較強的市場競爭力。公司重視海外市場發(fā)展戰(zhàn)略，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布全球100多個國家和地區(qū)。

公司是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，具有較強的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力，在POCT快速診斷試劑領(lǐng)域取得了多項技術(shù)創(chuàng)新和突破，在膠體金、乳膠等標(biāo)記技術(shù)，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)以及免疫層析技術(shù)等領(lǐng)域具備雄厚的技術(shù)實力，并依托上述技術(shù)建立起POCT試劑研發(fā)平臺。

POCT屬于體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域。隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，POCT產(chǎn)品憑借其使用便捷、檢驗結(jié)果快速、應(yīng)用廣泛的特點，越來越得到人們的關(guān)注和重視，目前已成為體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

我國POCT行業(yè)起步較晚。2016年我國POCT市場規(guī)模為61.75億元，預(yù)計2021年市場規(guī)模為176.52億元，年均復(fù)合增長率達(dá)23%，增長速度遠(yuǎn)高于全球整體水平。隨著我國分級診斷政策落實和醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，以及居民健康管理意識的不斷提高，未來幾年我國POCT行業(yè)仍將保持較快速度增長。

外銷收入占比逾九成

2017年-2019年，公司研發(fā)費用分別為2593.84萬元、3093.65萬元以及3592.98萬元，研發(fā)費用占營收的比重分別為20.00%、16.80%以及14.89%。

報告期末，公司研發(fā)及技術(shù)人員170名，占總員工人數(shù)的35.94%。通過多年培養(yǎng)和積極引進(jìn)行業(yè)專家人才，公司建立了一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)研發(fā)隊伍。

公司經(jīng)過多年的技術(shù)積累，構(gòu)建了生物原料技術(shù)平臺、POCT快速診斷技術(shù)平臺、生化技術(shù)平臺三大平臺，形成了單克隆抗體制備技術(shù)、小分子抗原制備技術(shù)、納米級免疫膠體金標(biāo)記技術(shù)、時間分辨免疫熒光技術(shù)、干式化學(xué)分析技術(shù)等多項核心技術(shù)，均應(yīng)用于自產(chǎn)產(chǎn)品并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

公司已獲得專利授權(quán)37項。其中，發(fā)明專利14項，實用新型專利16項，外觀設(shè)計專利7項。另有正在申請的專利31項。

公司具有高效穩(wěn)定的經(jīng)營模式，報告期營業(yè)收入和凈利潤持續(xù)快速增長。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為1.3億元、1.84億元和2.41億元，2018年及2019年增幅分別為41.99%和31.03%；凈利潤分別為3423.81萬元、5642.53萬元和7841.94萬元，復(fù)合增長率達(dá)51.34%。公司核心技術(shù)產(chǎn)品收入占營業(yè)收入的比例分別是93.64%、93.94%和93.29%。

招股說明書顯示，隨著公司新產(chǎn)品的不斷推出和市場開拓能力繼續(xù)加強，公司營業(yè)收入及凈利潤有望實現(xiàn)快速增長。

公司主要向境外醫(yī)療器械品牌商或生產(chǎn)商提供快速體外診斷試劑，外銷是公司收入的主要來源。報告期內(nèi)，公司外銷收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為98.55%、99.19%及98.69%。

CE認(rèn)證證書以自我聲明類為主

公司科創(chuàng)板上市申請第二輪問詢涉及關(guān)聯(lián)交易、業(yè)務(wù)資質(zhì)、行業(yè)政策等方面的問題。

業(yè)務(wù)資質(zhì)方面，公司表示目前取得的產(chǎn)品CE認(rèn)證證書中，有20項為公告機構(gòu)認(rèn)證證書，其余511項為自我聲明類證書。問詢函要求公司在招股說明書顯著位置披露上述認(rèn)證證書的區(qū)別，刪除“目前公司已在國際主要市場和區(qū)域取得500余項產(chǎn)品注冊證書”等籠統(tǒng)表述，并就上述事項作出重大提示及風(fēng)險揭示。

公司回復(fù)稱，公告機構(gòu)證書，系針對歐盟IVD指令中按產(chǎn)品風(fēng)險等級分類屬于清單A、清單B和自我檢測類產(chǎn)品，由經(jīng)歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)對企業(yè)申報產(chǎn)品進(jìn)行符合性認(rèn)證審核后，簽發(fā)CE證書，證書具有有效期。自我聲明類證書，系針對產(chǎn)品清單A、清單B和自我檢測類以外的其他類產(chǎn)品，企業(yè)按照該指令要求自我宣稱產(chǎn)品符合性同時在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行了登記備案，備案成功后即可認(rèn)為完成了CE注冊，自我聲明類證書并無有效期。

公司取得的CE認(rèn)證證書中以自我聲明類證書為主，該類證書數(shù)量較多，主要系公司產(chǎn)品以風(fēng)險等級較低的“其他”類別為主。自我聲明類產(chǎn)品認(rèn)證的辦理程序相對簡易，且公司每款檢測試劑產(chǎn)品可根據(jù)不同產(chǎn)品形態(tài)（試劑條、試劑卡、試劑板等）分為不同款單獨產(chǎn)品分別認(rèn)證，故總體產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量相對較多。

公司提示，未來公司開發(fā)風(fēng)險等級較高的產(chǎn)品，所需的產(chǎn)品研發(fā)周期較長，一般需要1年以上，并且新產(chǎn)品研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核、臨床試驗、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段后才能上市。新產(chǎn)品取得產(chǎn)品認(rèn)證或產(chǎn)品注冊證書的周期較長。如果公司不具備較強的持續(xù)研發(fā)能力，無法應(yīng)對產(chǎn)品認(rèn)證注冊周期長但產(chǎn)品更新迭代快的特點，在未來發(fā)展過程中將面臨新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和認(rèn)證風(fēng)險。

公司向關(guān)聯(lián)方宏泰生物采購動物腹水的價格均高于第三方的采購價格。公司的采購金額占宏泰生物營業(yè)收入分別約為73%、87%和91%，從采購數(shù)量來看也大于第三方。問詢函要求公司補充說明：在采購數(shù)量具有一定規(guī)模的情況下，公司采購各種原材料的單價仍大于第三方采購單價的合理性。

公司回復(fù)稱，雖然公司向宏泰生物采購具有一定規(guī)模，但因主要采購公共類標(biāo)記/包被抗體小鼠腹水，其單價較第三方較低；而其他種類繁多的非公共類小鼠腹水，因其批次量少，采購單價高于第三方價格。因此，公司向宏泰生物采購小鼠腹水具有合理的商業(yè)理由，其采購單價具有合理性，公司不存在對宏泰生物利益輸送的情形。