吉藥控股控股權(quán)易主之際，孫公司再被官方認(rèn)定和曝光違法事實(shí)。

11月13日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰聽(tīng)證告知書》送達(dá)公告，擬對(duì)楊華作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的行政處罰。

楊華，長(zhǎng)春普華制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普華制藥”)原董事長(zhǎng)，同時(shí)也曾是江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“克勝藥業(yè)”)董事長(zhǎng)。2018年12月，吉藥控股完成收購(gòu)普華制藥。普華制藥成為吉藥控股全資子公司，克勝藥業(yè)成為吉藥控股的孫公司。

楊華作為克勝藥業(yè)原主管人員，被認(rèn)定為有組織推動(dòng)實(shí)施違法生產(chǎn)、銷售行為。最近一年，克勝藥業(yè)接連被江蘇省藥監(jiān)局作出收回GMP證書、停產(chǎn)整頓等處罰。

值得注意的是，從官方披露的通報(bào)來(lái)看，克勝藥業(yè)違法事實(shí)主要發(fā)生在2016年11月至2019年3月。而2018年底吉藥控股才對(duì)克勝藥業(yè)母公司普華制藥進(jìn)行收購(gòu)，2019年4月克勝藥業(yè)才完成工商變更登記。

克勝藥業(yè)主要違法事實(shí)發(fā)生在吉藥控股對(duì)克勝藥業(yè)的收購(gòu)之前。那么，吉藥控股對(duì)楊華、克勝藥業(yè)原股東或主管人員等是否將追責(zé)？克勝藥業(yè)整改情況如何？對(duì)于多個(gè)GMP證書被收回的孫公司，吉藥控股又將如何處理呢？

就相關(guān)問(wèn)題，記者聯(lián)系了吉藥控股方面。不過(guò)，截至發(fā)稿記者未獲得相關(guān)回應(yīng)。

有組織違法生產(chǎn)藥品

11月13日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰聽(tīng)證告知書》送達(dá)公告。

公告指出，經(jīng)查，2016年11月至2019年3月江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司涉嫌使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售。期間，楊華擔(dān)任該公司法定代表人，有組織地推動(dòng)實(shí)施上述違法生產(chǎn)、銷售活動(dòng)，依法認(rèn)定楊華為直接負(fù)責(zé)的主管人員，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，擬對(duì)其作出“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”行政處罰。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，克勝藥業(yè)共有3個(gè)GMP認(rèn)證，第一個(gè)認(rèn)證范圍為原料藥(硫酸軟骨素鈉)，第二個(gè)認(rèn)證范圍為滴眼劑，第三個(gè)認(rèn)證范圍為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、原料藥(肝浸膏)。

據(jù)了解，克勝藥業(yè)此前被收回滴眼劑GMP證書。另外，今年5月，克勝藥業(yè)在飛檢后被江蘇藥監(jiān)局決定暫停片劑生產(chǎn)。

江蘇省藥監(jiān)局6月10日發(fā)布的“藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報(bào)(第二期)”顯示，相關(guān)部門5月12日至14日對(duì)克勝藥業(yè)進(jìn)行檢查，最終對(duì)其作出“停產(chǎn)整頓”的檢查結(jié)果。

對(duì)此，吉藥控股發(fā)布公告表示，克勝藥業(yè)正在進(jìn)行整改工作，并立即制定整改方案，將盡快向江蘇省藥監(jiān)局提交復(fù)產(chǎn)檢查申請(qǐng)，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

在今年3月24日，吉藥控股發(fā)布公告稱，公司于3月23日收到控股孫公司克勝藥業(yè)被江蘇省藥監(jiān)局責(zé)令收回滴眼劑GMP證書和收到江蘇省藥監(jiān)局《江蘇省藥品監(jiān)督管理局告誡信》相關(guān)事宜的通知。

被收回GMP證書的原因是克勝藥業(yè)2017年采購(gòu)原料羥芐唑違規(guī)、文件管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、部分原料供應(yīng)商檔案、倉(cāng)儲(chǔ)臺(tái)賬、原料追溯、不良反應(yīng)直報(bào)、原料羥芐唑檢驗(yàn)等八項(xiàng)問(wèn)題和缺陷嚴(yán)重違反藥品管理法、嚴(yán)重違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定。克勝藥業(yè)于2019年12月9日被江蘇省藥監(jiān)局收回滴眼劑GMP證書。

值得注意的是，在收購(gòu)報(bào)告書中，吉藥控股曾提出收購(gòu)標(biāo)的公司存在“藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”。公告稱，標(biāo)的公司的藥品具有種類多、生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜等特性，藥品質(zhì)量易受到多種因素影響，原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)如若出現(xiàn)問(wèn)題，都可能影響到藥品的質(zhì)量，不排除未來(lái)可能出現(xiàn)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

高期待標(biāo)的成“燙手山芋”？

近幾年，普華制藥盈利水平呈下降趨勢(shì)。2017年、2018年和2019年，普華制藥凈利潤(rùn)分別為4913.16萬(wàn)元、4712.42萬(wàn)元和4105.58萬(wàn)元。另外，2020年上半年，普華制藥凈利潤(rùn)為1511.35萬(wàn)元，僅為上年度的36.81%。

在收購(gòu)普華制藥之時(shí)，吉藥控股對(duì)普華制藥子公司克勝藥業(yè)抱有很大期望，尤其是克勝藥業(yè)的滴眼劑產(chǎn)品。

收購(gòu)公告稱，經(jīng)過(guò)多年深耕細(xì)作，普華制藥已形成“以中成藥為特色，以眼科用藥為主，皮膚科用藥、肌肉骨骼系統(tǒng)及其他領(lǐng)域用藥為輔”的產(chǎn)品格局，而克勝藥業(yè)擁有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)39個(gè)，特別是其中包括多個(gè)滴眼劑產(chǎn)品，如氨碘肽滴眼液、眼氨肽滴眼液、硫酸軟骨素滴眼液、氧氟沙星滴眼液等。

滴眼劑產(chǎn)品系克勝藥業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，貢獻(xiàn)的收入和利潤(rùn)穩(wěn)定。報(bào)告期內(nèi)(指2016年、2017年和2018年上半年)，克勝藥業(yè)滴眼劑產(chǎn)品合計(jì)銷售收入分別為698.40萬(wàn)元、1008.68萬(wàn)元和494.88萬(wàn)元，合計(jì)毛利金額分別為325.04萬(wàn)元、474.59萬(wàn)元和192.70萬(wàn)元，占克勝藥業(yè)毛利比例分別為34.33%、32.07%和29.58%。

不過(guò)，克勝藥業(yè)多年的凈利潤(rùn)一直在盈虧線邊緣搖擺。2016年、2017年和2018年上半年，克勝藥業(yè)營(yíng)收分別為2874.12萬(wàn)元、4278.95萬(wàn)元和1728.12萬(wàn)元，凈利潤(rùn)分別為-1.12萬(wàn)元、72.60萬(wàn)元和-54.07萬(wàn)元。另外，2019年克勝藥業(yè)銷售收入為4324.15萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為-267.85萬(wàn)元。

此外，克勝藥業(yè)財(cái)務(wù)情況亦不容樂(lè)觀。據(jù)吉藥控股公告，截至10月13日，克勝藥業(yè)存在兩項(xiàng)債務(wù)逾期，分別為，以南京銀行鹽城鹽都支行為債權(quán)人，貸款金額1500萬(wàn)元，1081.92萬(wàn)元逾期；以江蘇銀行亭湖支行為債權(quán)人，貸款金額400萬(wàn)元，398.10萬(wàn)元逾期。

此次克勝藥業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售的涉案金額有多大？克勝藥業(yè)停產(chǎn)整改進(jìn)展如何？另外，新版《藥品管理法》已于2019年12月1日起施行，而從江蘇省藥監(jiān)局披露的公告來(lái)看，克勝藥業(yè)涉嫌使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥違法生產(chǎn)藥品并銷售時(shí)間在2016年11月至2019年3月。那么，該公司的“違法生產(chǎn)、銷售活動(dòng)”行為適用新版還是舊版的《藥品管理法》，該如何認(rèn)定其違法行為？

據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修正)》第七十五條，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

就相關(guān)問(wèn)題，記者聯(lián)系了江蘇省藥監(jiān)局辦公室，并按照該局辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人的要求發(fā)送了采訪函。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，采訪函將由具體業(yè)務(wù)科室進(jìn)行回應(yīng)。不過(guò)截至發(fā)稿，記者未收到回復(fù)。