博拓生物日前完成了科創(chuàng)板上市申請(qǐng)的第二輪問(wèn)詢，問(wèn)題涉及銷售模式、境外銷售和銷售收入、核心技術(shù)來(lái)源的合規(guī)性、業(yè)績(jī)波動(dòng)等多個(gè)方面。博拓生物自設(shè)立以來(lái)一直專注于POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）領(lǐng)域，主要從事POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是我國(guó)POCT行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一。

新冠病毒檢測(cè)類產(chǎn)品已獲20個(gè)國(guó)家（地區(qū)）認(rèn)證

博拓生物的主要產(chǎn)品為POCT快速診斷試劑產(chǎn)品，公司生產(chǎn)的POCT診斷試劑產(chǎn)品基于膠體金/乳膠/熒光顆粒制備與標(biāo)記技術(shù)、免疫層析技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)等研制開(kāi)發(fā)而成，與傳統(tǒng)診斷方法相比具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、簡(jiǎn)易快速、成本較低、一般不需要特殊設(shè)備并適用于大規(guī)模篩查使用等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。

公司是全球POCT診斷試劑品種較為齊全的生產(chǎn)廠商之一，現(xiàn)有產(chǎn)品覆蓋了生殖健康檢測(cè)、藥物濫用（毒品）檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)五大檢測(cè)領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、司法檢測(cè)系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、采血站、私人診所等。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，公司除已獲得基礎(chǔ)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》外，還獲得了NMPA注冊(cè)/備案證書(shū)33項(xiàng)。其中，一類產(chǎn)品備案證書(shū)1項(xiàng)，二類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)5項(xiàng)，三類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)27項(xiàng)。國(guó)際市場(chǎng)方面，公司取得歐盟CE證書(shū)5項(xiàng)涵蓋16個(gè)產(chǎn)品（公司3大類傳染病產(chǎn)品屬于歐盟CE認(rèn)證list A目錄），CE自我聲明類產(chǎn)品117項(xiàng)；公司獲得3項(xiàng)美國(guó)FDA510(k)證書(shū)涵蓋21個(gè)檢測(cè)品種。公司產(chǎn)品已在亞洲、北美洲、歐洲、南美洲、非洲等三十多個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得相關(guān)注冊(cè)證書(shū)，覆蓋了公司境外銷售的全部系列。

針對(duì)本次全球爆發(fā)的新冠肺炎疫情，公司開(kāi)發(fā)研制出新型冠狀病毒（COVID-19）IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒，該產(chǎn)品已獲得美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、印度、澳大利亞等20個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)較早取得CE認(rèn)證和美國(guó)FDA的EUA授權(quán)的新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品制造企業(yè)之一。

抗原抗體等原料自產(chǎn)比例較低

公司抗原抗體核心原料受到監(jiān)管層的持續(xù)關(guān)注。根據(jù)首輪回復(fù)，公司已經(jīng)形成了包括抗原偶聯(lián)技術(shù)、基因重組蛋白表達(dá)技術(shù)、單克隆抗體研發(fā)技術(shù)等，開(kāi)發(fā)了一系列的核心原料產(chǎn)品，包括可卡因抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原、普瑞巴林抗原、氯氮平抗原、抗人血紅細(xì)胞抗體等。目前，公司應(yīng)用上述技術(shù)已經(jīng)成功研發(fā)出多種生物原料，并初步應(yīng)用于快速診斷試劑產(chǎn)品中。經(jīng)過(guò)公司評(píng)估，自制原材料相較于外購(gòu)原材料在靈敏度、特異性以及穩(wěn)定性能方面保持一致，部分原材料性能優(yōu)于外購(gòu)原材料。

公司抗原抗體等原料基本源于外購(gòu)，2017年至2020年上半年（簡(jiǎn)稱“報(bào)告期內(nèi)”）自產(chǎn)占比分別為0.20%、0.43%、0.69%和1.12%。抗原抗體等原料基本源于外購(gòu)限制了公司毛利率水平的提高。而所選的同行業(yè)可比公司中，奧泰生物報(bào)告期內(nèi)自我供給的抗原抗體占抗原抗體用量的比例分別為83.09%、82.05%、86.94%和65.22%，安旭生物的生物原料自產(chǎn)率整體比例分別為90.51%、86.39%、83.08%和85.24%。此外，奧泰生物和安旭生物的綜合毛利率也高于公司。

問(wèn)詢函要求公司進(jìn)一步說(shuō)明公司相較同行業(yè)公司技術(shù)水平是否具有優(yōu)勢(shì)，核心競(jìng)爭(zhēng)力如何體現(xiàn)，并就抗原抗體自產(chǎn)水平和毛利率與同行業(yè)公司的差異情況作風(fēng)險(xiǎn)揭示。

公司回復(fù)稱，公司抗原抗體自制替代為一個(gè)循序漸進(jìn)過(guò)程，導(dǎo)致報(bào)告期內(nèi)抗原抗體自產(chǎn)比例較同行業(yè)公司低。公司已形成對(duì)藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列的主要特異性抗原抗體的自制能力。報(bào)告期內(nèi)，藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列產(chǎn)品的原料自制比例不斷提升，分別為11.51%、14.90%、19.37%和25.49%。其他類別產(chǎn)品的自制原料相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備也在不斷發(fā)展完善。但公司基于現(xiàn)實(shí)的謹(jǐn)慎考慮，循序漸進(jìn)擴(kuò)大特異性抗原抗體的替代范圍，從而導(dǎo)致報(bào)告期內(nèi)抗原抗體自產(chǎn)比例相對(duì)較低，綜合毛利率也低于同行業(yè)其他已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自制原料的可比公司。

公司表示，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展積累，相較同行業(yè)公司，公司的技術(shù)水平優(yōu)勢(shì)主要通過(guò)具體產(chǎn)品的性能比較體現(xiàn)。從產(chǎn)品具體性能指標(biāo)來(lái)看，公司部分產(chǎn)品與國(guó)際知名品牌體外診斷檢測(cè)試劑性能相當(dāng)，部分產(chǎn)品檢測(cè)性能國(guó)內(nèi)相對(duì)領(lǐng)先，體現(xiàn)了一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

非新冠產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅下滑風(fēng)險(xiǎn)較小

根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)及問(wèn)詢回復(fù)，2020年1-6月，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為4.88億元，主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利為4.02億元，其中新冠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和毛利占比達(dá)到了80.64%和88.97%；2019年和2020年上半年，公司藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列產(chǎn)品市場(chǎng)占有率分別為1.60%和1.36%，低于安旭生物、萬(wàn)孚生物，與奧泰生物相近；傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品（非新冠）報(bào)告期內(nèi)市場(chǎng)占有率低于萬(wàn)孚生物、東方生物和奧泰生物，但高于安旭生物；新冠檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高于奧泰生物、安旭生物，低于萬(wàn)孚生物。目前全球范圍內(nèi)新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要包含核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)三類，公司新冠檢測(cè)試劑以抗體檢測(cè)為主、抗原檢測(cè)為輔，尚未覆蓋核酸檢測(cè)。公司表示，隨著未來(lái)新冠疫苗的逐漸普及，新冠抗體檢測(cè)需求將成為常態(tài)化的檢測(cè)需求，保障了公司未來(lái)盈利能力的可持續(xù)性。

問(wèn)詢函要求公司結(jié)合報(bào)告期內(nèi)新冠產(chǎn)品之外其他產(chǎn)品的銷售、市場(chǎng)占有率變動(dòng)情況，說(shuō)明其他產(chǎn)品的市場(chǎng)是否穩(wěn)定，是否存在經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

公司回復(fù)稱，報(bào)告期內(nèi)，公司對(duì)其他非新冠傳染病檢測(cè)試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，導(dǎo)致2020年1-6月銷售規(guī)模出現(xiàn)小幅下降，但毛利率水平由2019年的45.70%大幅上升至56.01%，顯示公司其他產(chǎn)品保持了較好的盈利能力。

博拓生物稱，公司非新冠產(chǎn)品的銷售穩(wěn)定、盈利規(guī)模提升，說(shuō)明公司其他產(chǎn)品的市場(chǎng)維護(hù)情況保持穩(wěn)定。未來(lái)伴隨著經(jīng)濟(jì)恢復(fù)，人員流動(dòng)增加，復(fù)工復(fù)產(chǎn)的推進(jìn)，其他產(chǎn)品的檢測(cè)需求規(guī)模將逐漸恢復(fù)增長(zhǎng)，公司其他產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)較小。