- 易瑞生物：新冠病毒抗原檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證
- 2022年03月24日來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：易瑞生物3月24日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，該產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒，產(chǎn)品注冊證有效期為2022年3月23日至2023年3月22日。
易瑞生物3月24日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，該產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法），產(chǎn)品注冊證有效期為2022年3月23日至2023年3月22日。
據(jù)悉，該產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
易瑞生物表示，國內(nèi)已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證，市場競爭激烈。公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）的實(shí)際銷售業(yè)績?nèi)Q于國內(nèi)疫情防控需求、產(chǎn)品市場認(rèn)同度、市場拓展能力等因素，對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響具有不確定性。
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