實施化妝品電子注冊證 提高檢驗機構門檻

我國化妝品行業(yè)進入強監(jiān)管時代

近期，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范管理有關的一系列規(guī)范政策文件密集出臺或醞釀出臺，向社會各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業(yè)的強監(jiān)管時代要來臨了。

這些文件包括：國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

8月中旬，為規(guī)范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監(jiān)局就《化妝品檢驗機構資質認定條件(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)，向社會公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與其所開展化妝品檢驗活動相適應的管理體系，具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員等。

7月1日，《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)正式實施。《規(guī)范》不僅從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質量管理的基本要求，還對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴厲。

實施化妝品電子注冊證

對化妝品相關企業(yè)發(fā)放電子注冊證，是我國近年來針對化妝品市場加強監(jiān)管的必然結果。

2021年1月1日，新的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)正式施行，標志著我國化妝品監(jiān)管工作翻開嶄新的一頁。

《條例》結合監(jiān)管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產(chǎn)經(jīng)營活動中各個企業(yè)主體的法律責任進行了界定，以保證產(chǎn)品質量安全的持續(xù)穩(wěn)定。

同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。

《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優(yōu)化調整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案等等。

中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會技術總監(jiān)董樹芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場產(chǎn)品質量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場，就是要對產(chǎn)品全生命周期的質量安全和功效宣稱負責，履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市后不良反應監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產(chǎn)品質量安全的主體責任。

提高檢驗機構進入門檻

近年來，伴隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費需求的推動下也得到發(fā)展壯大。當前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬。化妝品市場規(guī)模不斷擴大，相關的檢驗需求持續(xù)上升，檢驗機構數(shù)量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質不合格、未按規(guī)定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現(xiàn)。

今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權限，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規(guī)范、檢測機構設備不過關、人員不具備相關資質、亂收費等問題。

因此，把好化妝品市場準入關，對化妝品檢驗機構進行規(guī)范勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中，對于從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴苛”：規(guī)定檢驗機構不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業(yè)的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規(guī)定開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書；規(guī)定從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

《意見稿》還提到，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環(huán)境設施，并對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應當獨立設置。

對此，國家行政學院教授楊偉東分析指出，檢驗機構好比化妝品質量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數(shù)據(jù)作假，不僅會損害消費者的權益，對整個化妝品檢驗行業(yè)來說也會產(chǎn)生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業(yè)的進入門檻，也意味著該行業(yè)對專業(yè)人員的需求度將大大提升。

明晰生產(chǎn)經(jīng)營主體責任

我國對于化妝品的監(jiān)督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營活動的各個方面。

《規(guī)范》就是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質量管理的基本要求：建立生產(chǎn)質量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量安全要求的化妝品。

按照《規(guī)范》要求，企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當相互關聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

由于歷史原因，在化妝品監(jiān)管相關法規(guī)中，企業(yè)責任的擔當主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營者”，不僅表述不統(tǒng)一，各類生產(chǎn)經(jīng)營活動參與主體在產(chǎn)品質量安全方面，應當分別承擔何種責任也并不明確。

記者發(fā)現(xiàn)，此次《規(guī)范》針對上述問題，不僅明晰化妝品生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)主體的責任義務，還將對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規(guī)查處更為嚴厲，其不僅要求企業(yè)應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任制，更進一步明確了企業(yè)法定代表人(或者主要負責人)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

值得注意的是，據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2022年1月以來，至少有上百家企業(yè)注銷了化妝品生產(chǎn)許可證。從生產(chǎn)規(guī)模來看，這些企業(yè)絕大多數(shù)為小微企業(yè)，在生產(chǎn)類型方面，多為洗護、護膚類企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認為，在新的強監(jiān)管大局下，我國化妝品行業(yè)或再洗牌。