近日，醫(yī)用血管造影X射線機、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管等多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局的批準。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大，國產(chǎn)廠商創(chuàng)新動能將激活。

多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

2022年12月30日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品采用9軸機器人DSA，能實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。此外，產(chǎn)品采用計算機視覺技術(shù)，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機相比，該產(chǎn)品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準備時間，提高手術(shù)效率。

在心血管領(lǐng)域，開立醫(yī)療生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和其子公司上海愛聲生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”近日也獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品注冊批準。兩件產(chǎn)品配套使用，用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

根據(jù)開立醫(yī)療的公告，公司自主研發(fā)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備采用了先進的寬帶超聲成像技術(shù)，同公司高性能換能器進行優(yōu)化適配，在提升圖像分辨力的同時保持了足夠的穿透深度。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管采用一體成型設(shè)計，顯著提升了導管的通過性和抗損傷性。

此外，在2022年12月初，國家藥監(jiān)局還批準了微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。

政策利好頻出

2022年9月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

開源證券認為，政策鼓勵有技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)繼續(xù)為醫(yī)療臨床提供術(shù)式和效果升級，同時考慮創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)成本和生命周期，在創(chuàng)新產(chǎn)品上市之初，給予盈利窗口期，讓企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢有較強議價權(quán)，獲得相應(yīng)投資回報。國家醫(yī)保局不囿于采用集采或DRGs等為民眾提供普適醫(yī)療便利，釋放創(chuàng)新活水，解除企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)動力壓力，也讓患者可以有機會選擇醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，獲得更佳臨床效果。

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至2022年6月15日，已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時，國家藥監(jiān)局在部分省(區(qū)、市)建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導。