2024年5月22日，由上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發的基因修飾自然殺傷細胞注射液（產品代號NK042）獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗批準后，又一管線獲得臨床研究許可，為相同靶點國內首個獲批臨床的NK細胞藥物。

恩凱賽藥通用型基因修飾NK細胞藥物獲中國CDE臨床試驗許可 官網截圖

NK042是異體外周血來源的通用型基因修飾NK細胞注射液，具備治療實體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類疾病的潛力。此次I期臨床的適應癥為多種實體瘤。

中國工程院&歐洲科學院雙院士、恩凱賽藥創始人田志剛教授介紹，"隨著恩凱賽藥NK042的新藥臨床試驗申請在中國獲批，標志著公司從研發階段進入臨床階段。更重要的是，公司運營3年來非基因修飾（NK010）和基因修飾（NK042）的產品先后獲得中美藥品監督管理局臨床許可，標志著恩凱賽藥突破了NK細胞體外擴增培養和基因修飾兩個核心技術難關，并達到產業化工藝水平。作為恩凱賽藥的核心臨床管線產品，NK010和NK042兩款產品均具有廣譜應用潛力，我們期待著這兩款NK細胞注射液能為腫瘤治療方案帶來創新和突破，使患者早日受益。同時，恩凱賽藥堅持自主研發的創新路線，在NK細胞領域，我們還有數項產品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

關于恩凱賽藥

上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發免疫細胞治療創新性技術的生物技術公司。基于團隊30年以上對NK細胞基礎生物學、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術有深度理解的世界領先細胞治療公司。

恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存且臨床"現貨"級的ABCDE-NK?工業化生產平臺(單一供血一次NK細胞產量可達萬億級)為基礎，以基于NK細胞特異識別腫瘤的受/配體靶點挖掘技術(NKR-NKTM)為依托, 通過邏輯門基因線路等合成免疫學底盤技術（SynNKTM），實現對NK細胞的多能化-智能化-可控化基因編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。

恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病（腫瘤、自身免疫病、衰老與退行性疾病、免疫低下與相關疾病等）治療難題為導向，實現精準免疫治療為目標，開發了一系列原創智能化NK細胞產品，力圖打造不斷突破核心技術和持續國際領先的免疫細胞藥物企業，建設成全球新一代NK細胞治療技術和產品的策源地。

恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領投，股東包括中科院創投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進核心產品的臨床試驗和更多新產品開發。若有合作意向，請與融資負責人聯系。

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