- 上海醫(yī)藥：控股子公司產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批文
- 2020年06月18日來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
提要：上藥中西于2017年向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)FDA對(duì)于該藥物四個(gè)規(guī)格的ANDA暫時(shí)批準(zhǔn)。
上海醫(yī)藥6月18日盤(pán)后公告，近日，公司下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥中西”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，醋酸艾司利卡西平片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）200mg、400mg、600mg及800mg的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（“Tentative Approval”）。
該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過(guò)阻斷電壓門(mén)控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，長(zhǎng)期給藥耐受性好，安全性高。上藥中西于2017年向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)FDA對(duì)于該藥物四個(gè)規(guī)格的ANDA暫時(shí)批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已認(rèn)定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關(guān)申報(bào)材料足以支持FDA得出該藥物滿(mǎn)足ANDA審批要求的結(jié)論，由于該藥物在美國(guó)的專(zhuān)利權(quán)和獨(dú)占權(quán)的問(wèn)題尚未最終解決，因此簽發(fā)暫時(shí)批準(zhǔn)。上藥中西可以根據(jù)FDA規(guī)定適時(shí)提交正式批準(zhǔn)申請(qǐng)。同時(shí)上藥中西在該藥物的專(zhuān)利挑戰(zhàn)案中與原研公司達(dá)成了有利的和解協(xié)議，原研公司對(duì)于該藥物的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟已撤銷(xiāo)。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年該藥物全球銷(xiāo)售額為2.75億美元。截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,561萬(wàn)元人民幣。
版權(quán)及免責(zé)聲明:
1. 任何單位或個(gè)人認(rèn)為南方企業(yè)新聞網(wǎng)的內(nèi)容可能涉嫌侵犯其合法權(quán)益，應(yīng)及時(shí)向南方企業(yè)新聞網(wǎng)書(shū)面反饋，并提供相關(guān)證明材料和理由，本網(wǎng)站在收到上述文件并審核后，會(huì)采取相應(yīng)處理措施。
2. 南方企業(yè)新聞網(wǎng)對(duì)于任何包含、經(jīng)由鏈接、下載或其它途徑所獲得的有關(guān)本網(wǎng)站的任何內(nèi)容、信息或廣告，不聲明或保證其正確性或可靠性。用戶(hù)自行承擔(dān)使用本網(wǎng)站的風(fēng)險(xiǎn)。
3. 如因版權(quán)和其它問(wèn)題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)?jiān)谖恼驴l(fā)后30日內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)系電話(huà)：01083834755 郵箱：news@senn.com.cn
