昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》（2020年第50號(hào)）顯示，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，有14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。其中，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠、安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、海南通用康力制藥有限公司、天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的藥品均抽檢不合格；江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司系上市企業(yè)江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司全資子公司，海南通用康力制藥有限公司為上市企業(yè)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司旗下子公司，天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司為新三板掛牌企業(yè)。

上述抽查結(jié)果顯示，本次藥品檢驗(yàn)經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所、廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、上海市食品藥品檢驗(yàn)所、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢、大連市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共檢驗(yàn)出14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

本次抽查發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星經(jīng)檢驗(yàn)不合格。該藥品批號(hào)分別為1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244，規(guī)格為按C22H43N5O13計(jì)算0.2g（20萬(wàn)單位），檢品來(lái)源及抽樣環(huán)節(jié)為江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)、亳州市譙城區(qū)古井鎮(zhèn)酒州大藥房經(jīng)營(yíng)、無(wú)錫錫新醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)、四川合縱藥易購(gòu)醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)營(yíng)、西藏天圣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[檢查]（溶液的澄清度與顏色），檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為河南省食品藥品檢驗(yàn)所。

本次抽查發(fā)現(xiàn)，安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液經(jīng)檢驗(yàn)不合格。該藥品批號(hào)為19050801，規(guī)格為復(fù)方，檢品來(lái)源及抽樣環(huán)節(jié)為六安海王醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)依據(jù)為《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十二冊(cè)及第十六冊(cè)，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[檢查]（裝量），檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所。

本次抽查發(fā)現(xiàn)，湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶片經(jīng)檢驗(yàn)不合格。該藥品批號(hào)為190301，規(guī)格為15mg，檢品來(lái)源及抽樣環(huán)節(jié)為湖北森林藥業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[檢查]（溶出度），檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。

本次抽查發(fā)現(xiàn)，海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉經(jīng)檢驗(yàn)不合格。該藥品批號(hào)分別為21911021、21911022、21812032、21911012，規(guī)格為80mg（按奧扎格雷鈉計(jì)），檢品來(lái)源及抽樣環(huán)節(jié)為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥控股溫州有限公司及合肥曼迪新藥業(yè)有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH14692005，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[檢查]（可見(jiàn)異物），檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為上海市食品藥品檢驗(yàn)所。

本次抽查還發(fā)現(xiàn)，天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的元胡止痛片經(jīng)檢驗(yàn)不合格。該藥品批號(hào)為JP24001，規(guī)格為片心重0.3克，檢品來(lái)源及抽樣環(huán)節(jié)為寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)，檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（批準(zhǔn)件編號(hào)2014004），不符合規(guī)定項(xiàng)目為檢出金胺O，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院。

溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。

可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。

對(duì)不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠成立于2006年2月14日，負(fù)責(zé)人為黃春榮。江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司為上市公司江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司控股的全資子公司、核心產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，是吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)，蘇州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)和江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。近三年（17-19年）集團(tuán)銷(xiāo)售額平均約20億元，年均利稅超1億元。目前，吳中醫(yī)藥持有290余個(gè)藥品生產(chǎn)文號(hào)，20多項(xiàng)國(guó)家新藥證書(shū)，生產(chǎn)170個(gè)基因藥物、化學(xué)藥物和中藥品種。公司成立于2005年9月29日，注冊(cè)資本4億人民幣，姚建林為法定代表人、董事長(zhǎng)。江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司成立于1994年6月28日，注冊(cè)資本7.12億元，于1999年4月1日在上交所掛牌，錢(qián)群英為法定代表人、總裁，錢(qián)群山為董事長(zhǎng)，截至2020年3月31日，蘇州吳中投資控股有限公司為第一大股東，持股1.23億股，持股比例17.24%。蘇州吳中2019年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，子公司吳中醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.90億元，主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利4.89億元，總資產(chǎn)13.03億元，凈資產(chǎn)6.61億元，凈利潤(rùn)5704.15萬(wàn)元。

安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司是于2003年12月通過(guò)重組方式設(shè)立的股份制企業(yè)，公司成立于1999年1月16日，注冊(cè)資本5350萬(wàn)人民幣，朱立樹(shù)為法定代表人、實(shí)控人、總經(jīng)理，萬(wàn)毅為董事長(zhǎng)，第一大股東為安徽泰元投資有限公司，持股比例84%，朱立樹(shù)為第三大股東，持股比例2%。朱立樹(shù)為安徽泰元投資有限公司法定代表人、實(shí)控人，與王冰共為第一大股東，持股25%比例股份。

湖南華納大藥廠股份有限公司是一家創(chuàng)新引領(lǐng)型藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司自2001年創(chuàng)立以來(lái)，初步完成了從化學(xué)原料藥到化學(xué)藥物制劑、從藥材種植、植物提取分離到中藥制劑等化藥、中藥兩個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈體系的配套規(guī)劃與建設(shè)，研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售在化藥、中藥等領(lǐng)域協(xié)調(diào)、有序發(fā)展。公司具體成立于2001年4月30日，注冊(cè)資本7030萬(wàn)人民幣，黃本東為法定代表人、實(shí)控人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，湖南華納醫(yī)藥投資合伙企業(yè)（有限合伙）為第一大股東，持股比例53.08%。黃本東為湖南華納醫(yī)藥投資合伙企業(yè)（有限合伙）執(zhí)行事務(wù)合伙人、大股東、實(shí)控人，持股比例64.67%。

海南通用康力制藥有限公司是中國(guó)通用技術(shù)（集團(tuán)）控股有限責(zé)任公司旗下上市公司中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司所屬的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，是中國(guó)醫(yī)藥的一級(jí)利潤(rùn)中心。2008年1月，中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)通過(guò)吸收合并入主，兼并整合成立海南通用康力制藥有限公司，現(xiàn)有員工400余人，總占地面積80000多平方米。自創(chuàng)立以來(lái)，專注于高品質(zhì)注射劑類（凍干粉針劑、無(wú)菌粉針劑、小容量水針劑）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，現(xiàn)有文號(hào)111個(gè)，覆蓋10多個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品聚焦心腦血管類、全身性抗感染類、能量合劑類，抗腫瘤類四大治療領(lǐng)域。公司成立于2000年5月16日，注冊(cè)資本5000萬(wàn)人民幣，劉瑋為董事長(zhǎng)、法定代表人，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司為大股東，持股比例54%。中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司成立于1997年5月8日，注冊(cè)資本10.68億元，于1997年5月15日在上交所掛牌，高渝文為法定代表人、董事長(zhǎng)，截至2020年3月31日，中國(guó)通用技術(shù)(集團(tuán))控股有限責(zé)任公司為第一大股東，持股4.41億股，持股比例41.27%。中國(guó)醫(yī)藥2019年年報(bào)顯示，海南通用康力制藥有限公司報(bào)告期內(nèi)資產(chǎn)規(guī)模達(dá)到5.63億元，營(yíng)業(yè)收入5.33億元，凈利潤(rùn)4021.54萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流量8056.74萬(wàn)元。

天津同仁堂集團(tuán)旗下?lián)碛小疤旖蛲侍谩薄ⅰ昂耆侍谩眱蓚€(gè)國(guó)家商務(wù)部首批認(rèn)定的中華老字號(hào)品牌，“太陽(yáng)”和“紅花”商標(biāo)是國(guó)家工商總局認(rèn)定的中國(guó)馳名商標(biāo)，已發(fā)展成為集中成藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體，以獨(dú)家藥品和原研藥品為特色的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于1981年10月8日，注冊(cè)資本1.10億人民幣，于2015年12月11日在新三板掛牌，主辦券商為長(zhǎng)江證券股份有限公司。張彥森為法定代表人、董事長(zhǎng)、實(shí)控人、大股東，持股比例41%。