日前，一則來自中南大學湘雅醫(yī)院監(jiān)察辦公室的工作聯(lián)系函在網(wǎng)絡流傳。根據(jù)上述函件，由于阿斯利康有限公司(以下簡稱“阿斯利康”)控股的阿斯利康制藥有限公司醫(yī)藥代表違規(guī)進入湘雅醫(yī)院心內科診療區(qū)域，阿斯利康幾個藥品被暫停在該院使用。

針對上述傳言，2020年12月22日，阿斯利康方面相關負責人回應《中國經(jīng)營報》記者采訪表示：“目前對此不予置評”。

12月31日，湘雅醫(yī)院相關負責人回應記者采訪時表示，這一事件處于常規(guī)工作，具體細節(jié)暫時不方便透露，后續(xù)有更多成績會主動找媒體談談這方面的工作。

三大重磅藥被醫(yī)院暫停

上述流傳的致湘雅醫(yī)院藥學部的工作聯(lián)系函顯示，根據(jù)2020年12月8日黨委會決議，對阿斯利康醫(yī)藥代表違規(guī)進入心內科診療區(qū)情況作出處理決定。暫停阿斯利康制藥有限公司瑞舒伐他汀、替格瑞洛片在湘雅醫(yī)院使用6個月；暫停阿斯利康安達唐(達格列凈)在湘雅醫(yī)院使用3個月；約談阿斯利康負責人。上述黨委會決議立即執(zhí)行。

天眼查顯示，阿斯利康總部位于英國倫敦，研發(fā)總部位于瑞典。產(chǎn)品銷售覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。

阿斯利康中國網(wǎng)站信息顯示，目前公司產(chǎn)品涵蓋心血管、腎臟和代謝；腫瘤、呼吸、消化、麻醉、神經(jīng)科學等領域。其中，此次藥品涉及的可定(瑞舒伐他汀)、倍林達(替格瑞洛片)為公司心血管領域主要產(chǎn)品；安達唐(達格列凈)為代謝領域主要產(chǎn)品。

具體來看，瑞舒伐他汀與運動、飲食控制和減肥聯(lián)合來治療高膽固醇血癥和其他相關癥狀，也用來預防心血管疾病。

倍林達(替格瑞洛片)，適應癥為急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。2020年11月16日，阿斯利康中國正式宣布其倍林達(新劑型替格瑞洛分散片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準。該劑型可用作替格瑞洛90mg包衣片的替代品，滿足中國急性冠脈綜合征(ACS)無法整片吞服患者的治療需求，以及為偏好口腔分散片服用方式的患者提供更多選擇。在中國，替格瑞洛已獲批上市的規(guī)格包括包衣片90mg、60mg和分散片90mg，以滿足中國患者多元的臨床需求。

安達唐(達格列凈)是主要用于治療成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運動基礎上治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，還有減重和降壓的作用。

阿斯利康財報顯示，2019年公司瑞舒伐他汀的主要銷售額為12.78億美元，替格瑞洛片的銷售額為15.81億美元，達格列凈的銷售額為15.43億美元，均為年銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品。2020年上半年，阿斯利康倍林達(替格瑞洛片)銷售額8.45億美元，同比增長17%。

醫(yī)藥代表備案制啟動

三大年銷售額均超過10億美元的重磅藥品被湘雅醫(yī)院暫停銷售的背后，一個更深的問題引人關注：在國家藥監(jiān)局對醫(yī)藥代表的管控日益嚴格的當下，阿斯利康醫(yī)藥代表為何會違規(guī)進入心內科相關診療區(qū)域？

2020年9月30日，國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》。《管理辦法》強調，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人在中國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，不是銷售人員。

《管理辦法》提出，醫(yī)藥代表不得未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；不得未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；不得對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息等。

制度規(guī)范之下，目前已有多家藥企正式啟動醫(yī)藥代表備案制，包括羅氏、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾和諾德等。

那么，積極推動醫(yī)藥代表備案的阿斯利康為何會發(fā)生違規(guī)進入相關醫(yī)院診療區(qū)域的問題，阿斯利康后續(xù)將會如何規(guī)范醫(yī)藥代表相關行為？對此，阿斯利康方面僅表示對此不予置評。