國家藥監(jiān)局2月6日發(fā)布消息，國家藥品監(jiān)督管理局于2月5日附條件批準北京科興中維生物技術(shù)有限公司（下稱“科興中維”）的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

上述獲批上市的疫苗由科興控子公司科興中維研制，商品名稱“克爾來福”。科興控股于2月6日亦對外宣布了“克爾來福”獲批上市的消息。科興中維自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交注冊資料，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動、隨提交隨審評的工作機制同步開展?jié)L動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十余次資料。在獲得疫苗保護效力結(jié)果后，科興中維按國家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學報告提交CDE，并于2月3日提出附條件上市申請。本次獲得附條件批準上市是基于克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結(jié)果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進一步最終確證。

克爾來福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序為2劑次，間隔14—28天；每一次人用劑量為0.5ml。

關(guān)于克爾來福的保護效力，科興控股稱，截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監(jiān)測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為：對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護效力為50.65%。土耳其Ⅲ期臨床試驗?zāi)繕巳巳簽?8~59歲處于高風險的醫(yī)護人員（K-1）和處于正常風險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種并進入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結(jié)果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID-19的保護效力為91.25%。

目前，科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達5億劑。科興中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，預(yù)計今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。目前科興中維正在進一步加快建設(shè)疫苗的原液和成品生產(chǎn)能力，力爭讓灌包裝能力跟原液產(chǎn)能相匹配。