- 科倫藥業(yè)：鹽酸替羅非班氯化鈉注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
- 2021年03月04日來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：科倫藥業(yè)3月3日晚公告，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
科倫藥業(yè)3月3日晚公告，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
公告顯示，近日公司的抗血小板藥物鹽酸替羅非班氯化鈉注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，主要用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者，預(yù)防早期心肌梗死；及計(jì)劃進(jìn)行直接PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）的急性心肌梗死患者，以減少重大心血管事件的發(fā)生。
替羅非班為血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，臨床使用具有起效迅速、療效確切、停藥后快速恢復(fù)血小板功能的優(yōu)勢(shì)，目前已被歐洲《心肌血運(yùn)重建指南（2018）》、中國(guó)《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》、中國(guó)《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南（2019）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，2019年中國(guó)銷(xiāo)售額約為1.9億元。
科倫藥業(yè)表示，目前公司在心血管領(lǐng)域已有3個(gè)產(chǎn)品獲批，且后續(xù)還有多個(gè)品種申報(bào)與在研，將逐漸在該領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群。此外，本次公司鹽酸替羅非班氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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