- 海思科：創(chuàng)新藥HSK21542注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案獲CDE同意
- 2021年03月29日來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：海思科3月28日晚公告，公司創(chuàng)新藥HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意，可開(kāi)始實(shí)施Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者入組用藥等工作。
海思科3月28日晚公告，公司創(chuàng)新藥HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意，可開(kāi)始實(shí)施Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者入組用藥等工作。
公告顯示，HSK21542是由公司自主研發(fā)的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于強(qiáng)效外周Kappa受體激動(dòng)劑，擬用于鎮(zhèn)痛、慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢的治療等。截至公告披露日，全球尚未有獲批上市的同類化合物。
HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲開(kāi)展了I期臨床試驗(yàn)；2020年1月-2020年9月在中國(guó)開(kāi)展了I期臨床試驗(yàn)；2020年6月-2021年2月在中國(guó)開(kāi)展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，公司做出項(xiàng)目進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的決定。除上述適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)外，HSK21542目前還在開(kāi)展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
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