國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)”。

決定對清開靈口服制劑包括顆粒、片劑(片、泡騰片、分散片)、膠囊劑(膠囊、軟膠囊)、口服液和滴丸劑型說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

其中，規(guī)定【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)等。

【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。

對于清開靈口服制劑處方藥，【注意事項】項應(yīng)增加：久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用；過敏體質(zhì)者慎用。

對于清開靈口服制劑非處方藥，【注意事項】項應(yīng)增加：發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求(見附件)，于2021年8月5日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。