國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，翰森制藥研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的1類新藥“艾米替諾福韋片”已進(jìn)入“待審評(píng)”狀態(tài)，有望成為我國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)原研新型二代替諾福韋。

我國(guó)是全球“乙肝大國(guó)”，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)～3000萬(wàn)例。近十年來(lái)，每年新增患者數(shù)量在100萬(wàn)左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一。

乙肝是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的慢性進(jìn)展性疾病，如果沒有得到及時(shí)有效的抗病毒治療，疾病最終將進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭或肝細(xì)胞癌(HCC)而導(dǎo)致死亡。全球范圍內(nèi)針對(duì)乙肝的主要藥物治療手段以核苷(酸)類藥物和干擾素療法為主。

目前全球乙肝藥物市場(chǎng)上干擾素類藥物占比在不斷下降，核苷(酸)類似物占據(jù)了主導(dǎo)市場(chǎng)，同時(shí)也是各家藥企研發(fā)的主流方向。但是在國(guó)內(nèi)，受價(jià)格等因素制約，核苷(酸)類似物藥物治療乙肝的滲透率依然有待提升。

目前，二代替諾福韋由于可降低用藥劑量，提升安全性而成為眾多藥企布局的重點(diǎn)，而在眾多在研品種中，翰森制藥的艾米替諾福韋片即將成為首個(gè)獲批上市的中國(guó)原創(chuàng)二代替諾福韋新藥。

研究數(shù)據(jù)顯示，和一代替諾福韋——富馬酸替諾福韋酯(TDF)300mg相比, 艾米替諾福韋只需要少于1/10的劑量便可獲得相似的抗病毒效用,藥物對(duì)骨密度及腎臟影響較小。臨床前研究結(jié)果顯示了艾米替諾福韋的強(qiáng)效抑制乙型肝炎病毒(HBV)復(fù)制效應(yīng)。早期臨床研究結(jié)果也證實(shí)該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預(yù)期。