雙鷺?biāo)帢I(yè)8月30日公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，德谷胰島素是目前已上市的半衰期最長(zhǎng)的基礎(chǔ)胰島素，具有半衰期長(zhǎng)、藥物活性釋放平穩(wěn)、低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更低等諸多優(yōu)勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)已有多家公司正在進(jìn)行該品種的研究開發(fā)工作，但由于胰島素類產(chǎn)品的工藝難度和研發(fā)投入都相對(duì)較高，目前已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的本土企業(yè)僅有幾家，其中僅有少部分企業(yè)使用了與原研品相同的酵母表達(dá)系統(tǒng)。公司突破酵母表達(dá)平臺(tái)的技術(shù)瓶頸，可有效降低德谷胰島素的生產(chǎn)成本并提升大規(guī)模生產(chǎn)的生產(chǎn)效率。

資料顯示，德谷胰島素是由丹麥諾和諾德公司基于酵母表達(dá)系統(tǒng)及脂肪酸鏈修飾技術(shù)研發(fā)并生產(chǎn)銷售的一種超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。德谷胰島素注射液（商品名Tresiba），2012年10月首次在日本獲得衛(wèi)生勞動(dòng)福利部（MHLW）的批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。2012年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2015年9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。現(xiàn)該產(chǎn)品已獲得全球80多個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)。截至目前，全球范圍內(nèi)尚沒有德谷胰島素的生物類似藥上市。