10月20日晚間，遠大醫(yī)藥公告，繼公司全球創(chuàng)新藥Ryaltris復(fù)方鼻噴劑于今年8月向國家藥監(jiān)局遞交IND并獲受理之后，該產(chǎn)品于近日取得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“藥物臨床試驗批準通知書”，同意該產(chǎn)品開展用于治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結(jié)膜炎癥狀的III期臨床試驗。

呼吸及五官科是遠大醫(yī)藥重點布局領(lǐng)域之一，公司致力于構(gòu)建中國最全面的呼吸及五官科醫(yī)藥供應(yīng)鏈，從處方藥、非處方藥、中成藥、器械等方面為醫(yī)生及患者提供治療手段，擁有多渠道的行業(yè)優(yōu)勢及品牌市場認知度。公司的獨家產(chǎn)品“切諾”已成為院內(nèi)口服祛痰藥物銷量領(lǐng)先的產(chǎn)品，具有良好的品牌影響力。遠大醫(yī)藥高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，堅持“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，并充分發(fā)揮其產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

Ryaltris是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的季節(jié)性過敏性鼻炎，其主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松。產(chǎn)品已完成了3個海外III期臨床試驗，結(jié)果顯示其療效優(yōu)于單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松，同時安全性與單用鹽酸奧洛他定或糠酸莫米松相似。Ryaltris復(fù)方鼻噴劑目前已在澳大利亞、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區(qū)獲批上市，該產(chǎn)品已在今年7月向美國FDA提交了NDA，目前在審核中。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)國內(nèi)相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，即我國有近2.5億人患有過敏性鼻炎，其中季節(jié)性過敏性鼻炎占比超過30%。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南2019版，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是季節(jié)性過敏性鼻炎的首選用藥，對于中、重度患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥。目前國內(nèi)尚無復(fù)方鼻噴劑上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。

據(jù)介紹，作為復(fù)方制劑，Ryaltris鼻噴劑能夠給季節(jié)性過敏性鼻炎患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性。此次Ryaltris復(fù)方鼻噴劑于中國獲批開展的III期臨床試驗，將在超過500名成人和青少年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評估產(chǎn)品的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)，為產(chǎn)品在國內(nèi)上市提供依據(jù)。

遠大醫(yī)藥稱，呼吸及五官科是公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，公司現(xiàn)有產(chǎn)品能夠和Ryaltris復(fù)方鼻噴劑在鼻炎治療方面發(fā)揮良好的協(xié)同效應(yīng)，Ryaltris鼻噴劑也會成為公司在該領(lǐng)域產(chǎn)品管線的重要補充，進一步提升公司的競爭優(yōu)勢。未來，遠大醫(yī)藥將繼續(xù)采用仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)理念，以患者需求為核心，針對尚未滿足的臨床需求，陸續(xù)推出新產(chǎn)品并打造產(chǎn)品集群，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，持續(xù)鞏固公司在該細分領(lǐng)域的龍頭地位，并為中國患者帶來更多新的治療手段。