通化東寶10月20日晚公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素注射液《藥品注冊證書》。

公告稱，門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物。其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。因其特點(diǎn)，其主要作為餐時(shí)胰島素使用。患者在使用時(shí)依從性比較好，使用效果也明顯；對其它治療效果不好的患者，治療效果顯著。此外，經(jīng)濟(jì)成本相對人胰島素及其它胰島素類似物也不高，是一種有效的、值得推廣的胰島素類似物。

據(jù)悉，通化東寶門冬胰島素原料藥及注射液生產(chǎn)車間已通過藥品GMP符合性檢查。公司投資建設(shè)的門冬胰島素生產(chǎn)基地項(xiàng)目設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為年產(chǎn)門冬胰島素原料藥1000公斤，年產(chǎn)門冬胰島素注射液5000萬支。

當(dāng)晚，通化東寶還發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）《藥品注冊證書》。

公告顯示，磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑。DPP-4抑制劑降糖機(jī)制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。

通化東寶表示，研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)地控制血糖。據(jù)此，公司開發(fā)了西格列汀二甲雙胍片復(fù)方制劑，將兩藥合并在1片中使用，復(fù)方制劑方便患者服藥，提高了患者依從性，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

公告稱，近年來，國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模呈明顯上升趨勢。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。同樣，隨著西格列汀二甲雙胍片進(jìn)入國家醫(yī)保，其在國內(nèi)的銷售額也不斷增長。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）（規(guī)格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸二甲雙胍850mg）（商品名：“捷諾達(dá)”）2020年銷售金額為1.56億元人民幣，2016年至2020年年復(fù)合增長率為66.13%。

通化東寶表示，人口老齡化及城市化的發(fā)展，帶來的不良生活方式使糖尿病患者人數(shù)進(jìn)一步增加；此外，糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，也使得我國糖尿病藥物需求在不斷增長。此次門冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于提升并鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位，為廣大糖尿病患者提供更豐富、更全面、更高性價(jià)比的用藥選擇。未來，公司將繼續(xù)圍繞糖尿病及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢，打造國內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺。