昨日，石藥集團(tuán)與康寧杰瑞生物制藥共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(研究編號：KN026-306)獲CDE正式受理，將開展聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊臨床研究。

胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常見的惡性腫瘤，也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國的胃癌年新發(fā)病例48萬例，死亡病例37萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)接近全球的一半，其中HER2陽性率達(dá)12~13%。

在2021年ASCO年會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達(dá)患者中，客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為72.2%，9個(gè)月無進(jìn)展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。

此次IND申請是繼KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實(shí)體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后，KN026開展的第二項(xiàng)注冊臨床研究，也是KN026首個(gè)Ⅲ期臨床研究。此次申請?bào)w現(xiàn)了雙方的無縫銜接和高效合作，雙方希望通過合作協(xié)同，加速KN026在中國內(nèi)地的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，早日為胃癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對 HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”) 與康寧杰瑞就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 (不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。