2021年11月29日，先聲藥業(yè)宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(Trilaciclib)上市許可申請(NDA)獲受理。

曲拉西利為先聲藥業(yè)與G1Therapeutics合作開發(fā)的全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，是可以減少化療導致的骨髓抑制(CIM)的一種全新療法，曾獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法”認定，并于今年2月在美上市(商品名：COSELA?)。在中國申請的首個適應(yīng)癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

按照雙方的合作協(xié)議，先聲藥業(yè)負責曲拉西利在大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺灣)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化，目前正在開展曲拉西利在小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌三項適應(yīng)癥的III期臨床試驗。

從引進到遞交NDA用時15個月，彰顯先聲速度

此次遞交中國上市許可申請距離引進曲拉西利15個月，距在美上市僅用時9個月，體現(xiàn)了先聲藥業(yè)極高的研發(fā)效率和“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。

用于支持中國上市申請的數(shù)據(jù)包括了先聲藥業(yè)與合作伙伴在境內(nèi)外開展的多項臨床研究的結(jié)果，這些研究均證實曲拉西利在中國患者與境外患者具有一致的藥物代謝動力學(PK)特征和臨床獲益趨勢，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

中國每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，化療是最基礎(chǔ)的治療手段。然而骨髓抑制這一常見的副作用會造成患者感染、貧血、自發(fā)性出血、休克甚至是死亡，嚴重降低了患者的生活質(zhì)量，縮短了生存時間。骨髓抑制發(fā)生后需要進行醫(yī)療干預，增加了醫(yī)療成本和患者身心負擔，同時往往不得不降低抗腫瘤藥物劑量或中斷治療，導致化療時間延遲、療效減弱、疾病進展，影響了抗腫瘤治療的整體獲益。

骨髓抑制一直缺乏特別有效的療法和預防手段，只能在發(fā)生后通過輸血、注射生長因子或輸血小板進行“補救”，但這些療法僅能針對性改善某一類血細胞，而且可能會帶來額外的風險。因此，廣大的化療患者對于能夠改善化療副作用，又不降低抗腫瘤的療效的新療法存在迫切需求。

全新機制，為“化療”保駕護航

相比于傳統(tǒng)手段，曲拉西利以一種全新機制減少小細胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制的發(fā)生。

化療藥物可以殺傷快速分裂的腫瘤細胞，然而骨髓細胞由于同樣具有活躍分裂的性質(zhì)，也會受到化療藥物的影響。作為一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，曲拉西利可以將骨髓中的造血干/祖細胞等暫時地阻滯在細胞周期的G1期，讓細胞暫時停止分裂，從而免受化療藥物的殺傷。

2020年8月與G1Therapeutics達成授權(quán)協(xié)議后，先聲藥業(yè)快速推進了曲拉西利在多個癌種中的臨床試驗，于2021年1月獲批啟動中國小細胞肺癌III期臨床試驗。同時，在海南博鰲樂城先行區(qū)開展真實世界研究，為該產(chǎn)品在中國的早日落地累積了真實世界證據(jù)。

先聲藥業(yè)希望通過與合作方的共同努力，讓中國廣大接受化療的廣泛期小細胞肺癌患者早日用上這一創(chuàng)新產(chǎn)品，降低化療帶給腫瘤患者的骨髓抑制風險，為患者生命保駕護航。