魯抗醫藥1月10日晚間發布公告，公司日前收到國家藥品監督管理局頒發的關于替格瑞洛片的《藥品注冊證書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，公司生產的替格瑞洛片符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

據介紹，替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一個可逆結合的、直接起效的、口服給藥的血小板二磷酸腺苷P2Y12受體拮抗劑。該藥品可有效降低血液中血小板的活性，減少血栓形成的風險。2010年12月31日，替格瑞洛片在英國首次上市，此后在德國、丹麥等歐洲國家上市。國內上市規格為60mg、90mg。替格瑞洛制劑國內共24家獲批，均為片劑。根據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）》，該項目屬于化學藥物4類—境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的注冊申請。根據IQVIA數據，替格瑞洛片2020年度在全球的銷售金額為21.0億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為20.5億元人民幣（以招標價計算）。截至公告披露日，魯抗醫藥在該藥品的研發投入約為2339.05萬元人民幣（未經審計）。

公司表示，根據國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。該藥品批準上市視為通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。