- 科興制藥：HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得受理
- 2022年01月14日來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：科興制藥1月14日晚間發(fā)布公告，公司與海昶生物合作開發(fā)的藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲得國家藥監(jiān)局受理。
科興制藥1月14日晚間發(fā)布公告，公司與海昶生物合作開發(fā)的藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲得國家藥監(jiān)局受理。
公告顯示，HC007中國大陸通用名為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），是一種廣譜抗腫瘤的復(fù)雜注射制劑，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌等惡性腫瘤治療，具備與新型免疫、靶向治療聯(lián)合用藥潛力。HC007原研藥Abraxane?由美國AbraxisBioScience公司開發(fā)，2004年首先在美國獲批上市，2010年國際知名領(lǐng)先制藥企業(yè)美國Celgene公司收購Abraxis。因其不需要激素預(yù)處理的獨(dú)特優(yōu)勢及高效的腫瘤選擇性富集作用，Abraxane?已被NCCN指南推薦一線用于晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）聯(lián)合免疫治療，其聯(lián)合免疫療法用于三陰性乳腺癌的一線治療已獲得FDA批準(zhǔn)，是潛在的免疫治療優(yōu)選拍檔。
2021年4月25日，科興制藥召開第一屆董事會第二十三次會議審議通過《關(guān)于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議的議案》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，海昶生物授予科興制藥及/或其指定主體HC007項(xiàng)目在除美國以外的全部區(qū)域的商業(yè)化權(quán)益，并且雙方將在雙方約定的生產(chǎn)場所進(jìn)行HC007技術(shù)轉(zhuǎn)移。
HC007按美國、歐盟和中國的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標(biāo)上保持一致。在中國完成生物等效性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品的生物等效性及安全性都得到驗(yàn)證。
目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國內(nèi)主要廠家有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。經(jīng)查詢米內(nèi)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)庫，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2020年國內(nèi)市場銷售額約為31.4億元人民幣，2021年上半年國內(nèi)市場銷售額近17億元人民幣。
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