針對(duì)在網(wǎng)絡(luò)及電商平臺(tái)售賣(mài)，號(hào)稱(chēng)能有效抑制或殺滅幽門(mén)螺旋桿菌的“抗幽牙膏”，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)文稱(chēng)，牙膏宣稱(chēng)“抗幽門(mén)螺旋桿菌”缺乏科學(xué)依據(jù)。

對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局的辟謠，不少商家置若罔聞，部分“抗幽牙膏”更通過(guò)獲取“械字號(hào)”或“消字號(hào)”批號(hào)的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者注意到，在某大電商平臺(tái)，廣藥白云山旗下某款“醫(yī)用冷敷凝膠”產(chǎn)品，被冠以“醫(yī)用去菌、械字號(hào)牙膏、幽桿專(zhuān)用”三大標(biāo)簽，售賣(mài)的商家更宣稱(chēng)針對(duì)桿菌hp(幽門(mén)螺旋桿菌)，能抑制多種微生物、抑制口臭、12小時(shí)長(zhǎng)效抑菌等。

消費(fèi)品還是醫(yī)療器械，牙膏還是冷敷凝膠？

在某大電商平臺(tái)，有多個(gè)商家正在售賣(mài)“醫(yī)用冷敷凝膠 幽門(mén)螺桿菌口臭型”產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品在外包裝上存在些許差異，但均標(biāo)有“白云山 廣藥大健康產(chǎn)品 盈康藥業(yè)”商標(biāo)，強(qiáng)調(diào)“廣藥白云山 中華老字號(hào) 廣藥集團(tuán) 質(zhì)量承保”。并且印有“醫(yī)用冷敷凝膠”字樣，批準(zhǔn)文號(hào)均為“寧蘇銀械備20210002號(hào)”。

值得注意的是，上述產(chǎn)品外包裝為“醫(yī)用冷敷凝膠”，但其宣傳為“口腔HP牙膏”。有消費(fèi)者質(zhì)疑，“為什么產(chǎn)品寫(xiě)的是冷敷凝膠而不是牙膏？”、“到底是牙膏還是冷敷凝膠？”“牙膏是日用消費(fèi)品，冷敷凝膠是醫(yī)療器械，冷敷凝膠能當(dāng)牙膏使用嗎？”

在中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者的調(diào)查中，一家電商店鋪客服人員表示，上述產(chǎn)品是國(guó)家食藥監(jiān)批文的械字號(hào)產(chǎn)品，冷敷凝膠是指對(duì)牙膏的物流狀態(tài)描述，使用方法如同日常牙膏一樣洗漱。客服人員并強(qiáng)調(diào)，“(產(chǎn)品)是牙膏，是叫做凝膠的牙膏，帶有功能性”。

其他售賣(mài)同類(lèi)產(chǎn)品的商家也解釋稱(chēng)，是“冷敷凝膠當(dāng)作牙膏使用”、“就是用來(lái)刷牙，早晚刷一次”、“幽門(mén)螺旋桿菌牙膏，直接和牙膏一樣的使用方法”、“這個(gè)是械字號(hào)牙膏，醫(yī)用的，更加嚴(yán)格一點(diǎn)”，……。

公開(kāi)資料顯示，醫(yī)用冷敷凝膠屬于一種外用藥物，在臨床應(yīng)用比較廣泛，通過(guò)汽化吸收交換能量，對(duì)皮膚起到局部物理降溫作用，可以用于高燒的降溫。其能使局部毛細(xì)血管收縮，皮膚的神經(jīng)末梢敏感性降低，可以緩解皮膚瘙癢等不適癥狀。而牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔助清潔作用的版固體制劑。牙膏具有美化、保護(hù)牙齒即周?chē)M織等功效。

上述廣藥白云山旗下產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)顯示，該產(chǎn)品由內(nèi)容物(多肽、神經(jīng)酰胺、甲殼素、糖原、清涼劑、卡波姆、純化水等)和容器組成。而相關(guān)專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)顯示，牙膏一般含有水、摩擦劑、再礦化劑、表面活性劑、抗結(jié)石劑、洗滌劑等。其中主要成分為摩擦劑，占牙膏的8-20%，包括氫氧化鋁、碳酸鈣、碳酸氫鈉，各種磷酸鈣和羥基磷灰石等，用于清除牙菌斑，抑制牙垢積累。

可以看出，該產(chǎn)品的組成成分與牙膏的主要構(gòu)成相差甚遠(yuǎn)，也不具備牙膏所指的清潔功能。一位省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員也曾表示，“冷敷凝膠不是牙膏”。

“現(xiàn)在市面上有些牙膏號(hào)稱(chēng)為‘械字號(hào)牙膏’，是違規(guī)宣傳的行為。企業(yè)應(yīng)該是按冷敷凝膠等進(jìn)行備案，但實(shí)際以牙膏之名售賣(mài)。商家之所以這樣做，是因?yàn)閱螁螛?biāo)示冷敷凝膠，產(chǎn)品銷(xiāo)量并不高；冷敷凝膠變成天天都要用的‘牙膏’，銷(xiāo)量自然就上去了。”一位牙膏行業(yè)的專(zhuān)家透露。

對(duì)此，北京盈科律師事務(wù)所高級(jí)合伙人王貝貝在接受中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，該產(chǎn)品使用的醫(yī)療器械備案號(hào)，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理。但《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第77條規(guī)定：“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理”。該法于2021年1月1日生效，在此之后牙膏都應(yīng)參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。王貝貝認(rèn)為，以“械字號(hào)”冠名牙膏顯然不妥，涉及違規(guī)宣傳。

公開(kāi)資料顯示，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司成立于1997年9月01日，是廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要從事中西成藥、化學(xué)原料藥、天然藥物、生物醫(yī)藥、化學(xué)原料藥中間體的研究開(kāi)發(fā)、制造與銷(xiāo)售等，擁有王老吉藥業(yè)、陳李濟(jì)藥業(yè)、何濟(jì)公藥廠等12家中華老字號(hào)。

廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于1960年，前身為廣西醫(yī)藥研究所制藥廠，為廣藥集團(tuán)旗下企業(yè)，旗下產(chǎn)品包括九味補(bǔ)血口服液，三味清熱止癢洗劑，維C銀翹片，華佗風(fēng)痛寶片等。

化妝品新規(guī)施行 “抗幽”牙膏“改頭換面”為避監(jiān)管？

有業(yè)內(nèi)人士表示，上述“抗幽”牙膏“改頭換面”，披上“械字號(hào)”外衣，是為了躲避監(jiān)管。

據(jù)介紹，根據(jù)2021年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，牙膏需參照普通化妝品管理；而《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第37條明文規(guī)定，“化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容等”。國(guó)家藥監(jiān)局也曾強(qiáng)調(diào)，牙膏不能明示或者暗示具有醫(yī)療作用，不能進(jìn)行虛假或者引人誤解的功效宣稱(chēng)。

在此前媒體報(bào)道的案例中，上海利康消毒高科技有限公司和上海利康智慧醫(yī)療科技有限公司因“幽螺莎星HP牙膏”違反了《廣告法》第十七條“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)”的規(guī)定，兩公司合計(jì)被罰款35萬(wàn)。

然而，在某電商平臺(tái)的宣傳頁(yè)面，廣藥白云山的“醫(yī)用冷敷凝膠 幽門(mén)螺桿菌口臭型”宣稱(chēng)針對(duì)桿菌hp、抑制多種微生物、抑制口臭、12小時(shí)長(zhǎng)效抑菌等，且暗示“幽患重重、惡心干嘔、胃脹胃痛、口臭難忍、口腔潰瘍、不容忽視”。

根據(jù)其中一款產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，該產(chǎn)品適用于口腔幽門(mén)螺桿菌感染、口腔異味、口腔炎癥、口腔潰瘍、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔上火、兒童蛀牙等引起的口腔不適冷敷理療人群。

當(dāng)記者以消費(fèi)者身份進(jìn)行詢問(wèn)時(shí)，相關(guān)客服人員表示，“普通人可以使用其來(lái)預(yù)防、適合感染了幽門(mén)螺桿菌的人群，沒(méi)有感染的預(yù)防的也可以用，但是不建議長(zhǎng)期使用”。

“首先，這款牙膏的名稱(chēng)及宣傳中明示或暗示了具有醫(yī)療作用，涉及到《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第37條、第77條的規(guī)定。其次，如果這款牙膏的實(shí)際功效與宣傳的功能并不相符，則涉嫌虛假?gòu)V告、虛假宣傳，有誤導(dǎo)消費(fèi)者之嫌，涉及到《廣告法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定。”王貝貝表示。

對(duì)此，中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者致函廣藥白云山、廣西白云山盈康藥業(yè)，詢問(wèn)支持該產(chǎn)品宣傳功效、適應(yīng)癥的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)質(zhì)檢部門(mén)出具的權(quán)威報(bào)告，截至發(fā)稿，未收到任何回復(fù)。

事實(shí)上，記者在該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中也未查詢到與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的功效——該產(chǎn)品的預(yù)期用途為“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”，并沒(méi)有上述抑菌作用。

國(guó)家藥監(jiān)局：牙膏宣稱(chēng)“抗幽門(mén)螺旋桿菌”缺乏科學(xué)依據(jù)

資料顯示，幽門(mén)螺旋桿菌(HP)是一種螺旋形、微厭氧、對(duì)生長(zhǎng)條件要求十分苛刻的細(xì)菌，生存于人體胃幽門(mén)部位，易引起胃炎、消化道潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤、胃癌等。

據(jù)了解，幽門(mén)螺桿菌非常頑固，一旦感染，除非用正規(guī)的治療方案，否則自愈率接近于零。根除幽門(mén)螺旋桿菌辦法主要是四聯(lián)方案，即兩種胃藥搭配兩種抗生素，連續(xù)服用14天。可即便如此，藥物的殺菌率也只有80%多。換句話說(shuō)，對(duì)幽門(mén)螺旋桿菌來(lái)說(shuō)，即使用對(duì)了藥，如果藥物濃度不夠，作用時(shí)間不足，也是沒(méi)有效果的。

至于口腔中的幽門(mén)螺旋桿菌，北京大學(xué)第一醫(yī)院消化內(nèi)科副主任劉建湘曾明確表示，口腔內(nèi)從未培養(yǎng)出過(guò)幽門(mén)螺旋桿菌，胃才是最適合幽門(mén)螺旋桿菌居住的地方，通過(guò)刷牙治療胃里的幽門(mén)螺桿菌可能性不大。

國(guó)家藥監(jiān)局1月7日發(fā)布的“牙膏不能治療疾病”一文直指，稱(chēng)牙膏宣稱(chēng)“抗幽門(mén)螺旋桿菌”缺乏科學(xué)依據(jù)。幽門(mén)螺旋桿菌主要存在于人體胃部，沒(méi)有證據(jù)證明，通過(guò)是用牙膏能偶對(duì)存在通過(guò)使用牙膏刷牙能夠?qū)Υ嬖谟谖覆康挠拈T(mén)螺旋桿菌產(chǎn)生影響。

另外，口腔是由多種細(xì)菌等微生物共存的復(fù)雜環(huán)境。有研究顯示，口腔中可能存在的幽門(mén)螺旋桿菌主要集中在唾液和菌斑內(nèi)。口腔中的幽門(mén)螺旋桿菌與牙周病、口臭、胃癌等消化系統(tǒng)疾病的相關(guān)性尚缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持。

在科普中國(guó)“官方微信公眾號(hào)此前所發(fā)的文章中，Helen齒科中心主任、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)健康傳播工作委員會(huì)常委黃璐亦曾指出