悅康藥業(yè)3月23日晚間公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用蘭索拉唑的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃粘膜損傷。該藥由日本武田藥品工業(yè)株式會社（簡稱“日本武田”）研究開發(fā)，2004年5月在美國批準上市，2006年10月在日本批準上市，日本武田注射用蘭索拉唑目前未在國內(nèi)上市銷售。悅康藥業(yè)于2010年首次獲得注射用蘭索拉唑生產(chǎn)批件。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，注射用蘭索拉唑2020年在全球的銷售金額為2.1億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)的銷售金額為17.7億元人民幣（以招標價計算）。

悅康藥業(yè)表示，注射用蘭索拉唑通過仿制藥一致性評價，是公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，有利于擴大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力。同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富經(jīng)驗，進一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。