一則來自德國的關(guān)于mRNA新冠疫苗（BNT162b2）可能會引發(fā)自身免疫性肝炎的臨床研究發(fā)現(xiàn)，引發(fā)市場極大關(guān)注。作為該疫苗的研發(fā)企業(yè)之一，BioNTech（百歐恩泰）4月28日中午對外發(fā)布了回應(yīng)。

BioNTech表示，公司非常重視與mRNA新冠疫苗BNT162b2可能相關(guān)的不良反應(yīng)事件，同時密切監(jiān)測此類事件并收集相關(guān)信息以與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。

BioNTech表示，歐洲藥品管理局(EMA)的藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)公布了非常罕見的短暫自身免疫性肝炎病例，經(jīng)評估未確定與公司的疫苗之間存在因果關(guān)系。此外，正在持續(xù)進(jìn)行的安全性審查也顯示，沒有證據(jù)表明免疫性肝炎與接種BNT162b2疫苗相關(guān)。與未接種疫苗人群的免疫性肝炎病例報告數(shù)量預(yù)期相比，該疾病在接種疫苗人群中的報告數(shù)量并未高于預(yù)期。

此次來自德國的這項(xiàng)臨床研究，披露了一名52歲男性接種2劑BNT162b2疫苗后出現(xiàn)急性肝炎雙峰發(fā)作（兩次接種后均發(fā)作），而這名男性除甲狀腺功能減退外無其他病史。該研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，接種BNT162b2疫苗可能通過引發(fā)的細(xì)胞免疫機(jī)制引起免疫介導(dǎo)的肝炎。而這些結(jié)果暗示：T細(xì)胞是這種疫苗相關(guān)免疫性肝炎的關(guān)鍵致病性免疫細(xì)胞類型，這種肝炎是自身免疫性肝炎的一種新亞型。

對此，BioNTech表示，上述文獻(xiàn)提供了少量的自身免疫性肝炎單個案例報告，指出可能與使用各種新冠疫苗有關(guān)，然而，也需要考慮導(dǎo)致肝功能障礙的其他原因或促成因素，并且需要結(jié)合規(guī)模更大的前瞻性研究的數(shù)據(jù)，才能得出結(jié)論。

“迄今為止，全球已有超過10億人接種了我們的BNT162b2疫苗，接種疫苗的益處高于其風(fēng)險。公司將安全視為重中之重，將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，積極監(jiān)測以獲得更多數(shù)據(jù)，不斷更新BNT162b2的安全狀況。”BioNTech說。

有疫苗企業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前全球接種BNT162b2疫苗人數(shù)并不少，但有報告自身免疫性肝炎的情況非常少，此次報告的案例不足以證明是跟疫苗有關(guān)，還需要有更多的案例觀察。

針對此次德國患者的案例，一位傳染病專家對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“疫苗可能引發(fā)此類肝病的現(xiàn)象是極其罕見的，有可能是該名患者的免疫系統(tǒng)異常所導(dǎo)致。”

他分析稱，該名患者的甲狀腺功能低下，德國這次的臨床研究發(fā)現(xiàn)未提及是何種原因所致，但推測如果是橋本氏病引起的（自身免疫性甲狀腺炎），就可以理解為什么會發(fā)生這樣的不良事件。

“一是該名患者的免疫調(diào)節(jié)功能偏弱（Treg功能低），肝內(nèi)的免疫耐受差，容易出現(xiàn)肝的嚴(yán)重性損傷；二是該名患者的CD8+T細(xì)胞非常可能存在肝內(nèi)發(fā)育的情況（異位發(fā)育，該文發(fā)現(xiàn)肝內(nèi)有淋巴組織存在），CD8+T細(xì)胞表達(dá)CXCR6歸巢受體，被mRNA疫苗激活后，重新歸巢到肝組織，造成肝損傷。”上述專家向第一財(cái)經(jīng)分析。

他表示，上述這兩個事件同時存在時，肝損傷發(fā)生比較嚴(yán)重，其中第二個原因是主要的，但是這種CD8+T細(xì)胞異位發(fā)育的情況也非常罕見。