自各國開始接種新冠疫苗已經(jīng)過去兩年多，但目前市面上的新冠疫苗和加強針僅針對2019年底發(fā)現(xiàn)的原始新冠病毒，屬于“單價”疫苗。現(xiàn)在，全球正在努力推出新型二價疫苗，為抵御當下全球大流行中占比最大的奧密克戎亞變體BA.4/BA.5。

當?shù)貢r間周一，輝瑞及其德國合作伙伴BioNTech向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了緊急使用授權(quán)申請，要求后者批準其針對奧密克戎BA.4和BA.5亞變種的加強針。此前在15日，英國藥品與保健品管理局批準美國另一家疫苗制造商莫德納公司的二價新冠疫苗用作成人加強針，稱這款新版莫德納疫苗可針對包括奧密克戎毒株在內(nèi)的兩種新冠毒株。

眼下，美國正在為秋季再次大規(guī)模疫苗接種做準備。雖然最初的疫苗仍然可以預防嚴重的疾病，但它們不能對感染和輕微疾病提供實質(zhì)性的保護。FDA及衛(wèi)生官員們此前呼吁制藥商生產(chǎn)專門針對奧密克戎的加強疫苗。

官員們預計，隨著目前授權(quán)的疫苗免疫力逐漸減弱，人們紛紛回到室內(nèi)躲避寒冷的天氣，今年秋冬將出現(xiàn)另一波感染浪潮。白宮新冠疫情協(xié)調(diào)員Ashish Jha博士表示，新疫苗將于9月初至中旬向公眾開放。

FDA發(fā)言人Abby Capobianco則表示，F(xiàn)DA正在與疫苗制造商密切合作，以確保在對疫苗的安全性和有效性進行審查后，新款加強針在秋季上市。

美國政府已獲得1.05億劑輝瑞的新款疫苗和6600萬劑莫德納的新疫苗。輝瑞公司表示，一旦FDA授權(quán)，它就可以開始運送針對奧密克戎BA.4/BA.5的加強針。

不過目前，針對輝瑞奧密克戎加強針的公開數(shù)據(jù)很少，而且都是基于對小鼠的研究。今年6月，輝瑞公司向FDA的獨立疫苗咨詢委員會提交的數(shù)據(jù)顯示，與原始疫苗相比，這款針對原始毒株和奧密克戎BA.4/BA.5的二價疫苗可使小鼠體內(nèi)的抗感染抗體增加約2.6倍。

FDA顧問委員會成員Paul Offit 博士指出，疫苗公司和FDA需要向公眾提供人體數(shù)據(jù)，表明與原始疫苗相比，更新后的加強針在人體中產(chǎn)生的中和抗體顯著增加。“你必須在人們身上展示一些證據(jù)，證明二價疫苗的免疫反應明顯更好，而這些數(shù)據(jù)目前還沒有提供。”他說。

對于莫德納的加強針，莫德納公司研究人員稱，這種加強針對原始新冠病毒變體、奧密克戎及BA.4和BA.5亞變體都會引發(fā)“強烈的免疫反應”。根據(jù)提供的臨床試驗數(shù)據(jù)，該疫苗產(chǎn)生的病毒中和抗體水平比原始加強針要高出1.69倍。

英國藥品與保健品管理局在一份聲明中說，在每一劑新獲批的莫德納二價新冠疫苗中，有一半劑量(25微克)針對原始新冠毒株，另外一半劑量(25微克)針對變異新冠病毒奧密克戎毒株。

聲明說，批準這款疫苗的決定基于臨床試驗數(shù)據(jù)。試驗數(shù)據(jù)顯示，莫德納二價新冠疫苗用作加強針會引發(fā)對原始新冠毒株和奧密克戎亞型毒株BA.1的強烈免疫應答。探索性分析還發(fā)現(xiàn)，這款二價疫苗對奧密克戎亞型毒株BA.4和BA.5也可產(chǎn)生良好的免疫應答。

英國政府表示，注射新疫苗需先完成前兩針疫苗的接種。據(jù)報道，英國的總體疫苗接種率很高，76%的人口已經(jīng)完成了疫苗接種。英國監(jiān)管機構(gòu)稱，新疫苗的副作用一般很輕微，沒有嚴重的安全問題。

此外，莫德納也已向澳大利亞、加拿大和歐盟等提交該疫苗的審核。值得注意的是，美國并未批準相關(guān)上市申請。

美國廣播公司新聞部醫(yī)療組的協(xié)調(diào)制片人索尼·薩爾茲曼(Sony Salzman)表示，新型二價疫苗是“一個轉(zhuǎn)折點”。“我認為這些新疫苗將使我們進入大流行病的下一階段，就像每年或每季的流感疫苗一樣，”薩爾茲曼說，“我們必須預測病毒會做什么，并設(shè)計一種疫苗，以實現(xiàn)最好的抵御效果。”

不過，他仍強調(diào)，新型二價疫苗只能與病毒新變種“更好地匹配”。事實上，由于病毒本身發(fā)生的極大變化，“不可能得到一種無懈可擊的疫苗”，使得人們免受任何突破性感染。