9月28日，默沙東和國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合宣布，雙方簽署合作框架協(xié)議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋(Molnupiravir)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。

根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)獲批后，默沙東將該藥物在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)；國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將在獲得默沙東莫諾拉韋技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，積極推進(jìn)本地化生產(chǎn)和供應(yīng)，為助力抗擊新冠疫情持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

據(jù)了解，Molnupiravir是全球率先上市的兩款新冠口服藥之一，另一款為輝瑞的Paxlovid。在海外，Molnupiravir的獲批時(shí)間早于Paxlovid。2022年2月，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)，Paxlovid也成為首款在華上市的進(jìn)口新冠口服藥。

從作用機(jī)制來(lái)看，Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，Molnupiravir屬于RNA聚合酶抑制劑，可與新冠病毒的RNA聚合酶結(jié)合，在新合成的RNA分子中引入錯(cuò)誤的核苷酸，從而起到抑制或清除病毒的作用。

敲定在華合作伙伴，這是否意味著第二款進(jìn)口新冠口服藥獲批在即？今年6月，默沙東中國(guó)總裁田安娜在接受采訪時(shí)公開透露，公司已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)滾動(dòng)遞交其新冠口服藥莫諾拉韋的申請(qǐng)資料，期待盡早獲得反饋并實(shí)現(xiàn)莫諾拉韋在國(guó)內(nèi)上市。

針對(duì)藥物申報(bào)進(jìn)展，默沙東方面回應(yīng)北京商報(bào)記者時(shí)表示，目前默沙東已經(jīng)完成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心要求的滾動(dòng)遞交，雖然無(wú)法預(yù)計(jì)監(jiān)管部門的審批時(shí)間，但會(huì)持續(xù)和中國(guó)藥品監(jiān)管部門保持積極溝通，并竭盡所能盡快把Molnupiravir帶給患者。

關(guān)于產(chǎn)能方面，默沙東方面稱，正在利用全球網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)和供應(yīng)Molnupiravir，其中包括三大洲9個(gè)國(guó)家的生產(chǎn)基地和17個(gè)內(nèi)外部工廠的供應(yīng)鏈。“我們通過全面供應(yīng)直通戰(zhàn)略做出了廣泛努力，包括承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)投資生產(chǎn)數(shù)百萬(wàn)療程的Molnupiravir以及與政府和其他組織簽訂供應(yīng)協(xié)議。通過這些廣泛的努力，預(yù)計(jì)將能夠滿足全球包括中國(guó)對(duì)Molnupiravir的需求。”默沙東中國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

隨著新冠病毒新變異株的出現(xiàn)，默沙東在評(píng)估潛在療法時(shí)也將這些變異株納入考量。默沙東方面表示，在臨床試驗(yàn)中，對(duì)于感染了Delta(德爾塔)、Gamma(伽馬)和Mu這些值得關(guān)注的變異株(VOI)的患者，Molnupiravir已顯示出有效性。

關(guān)于奧密克戎(Omicron)和奧密克戎子變異株，默沙東公布了6項(xiàng)臨床前研究數(shù)據(jù)，證明Molnupiravir在體外對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株(B1.1.529)具有活性。體外研究由來(lái)自比利時(shí)、捷克、德國(guó)、波蘭、荷蘭和美國(guó)6個(gè)國(guó)家機(jī)構(gòu)的研究人員獨(dú)立進(jìn)行。在以?shī)W密克戎變異株為主要流行株時(shí)期進(jìn)行的一項(xiàng)波蘭Molnupiravir真實(shí)世界研究得出結(jié)論，因新冠肺炎住院的患者使用Molnupiravir可降低死亡率。這種效應(yīng)在80歲以上患者中尤其明顯。

據(jù)悉，這并非默沙東和國(guó)藥集團(tuán)的首次合作。1989年，為從源頭上解決當(dāng)時(shí)中國(guó)嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題之一，默沙東將基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國(guó)生物北京生物制品研究所等公司，以保護(hù)中國(guó)人民免受乙肝病毒感染和相關(guān)疾病的侵害。