日前召開的國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。會議提出，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次會議為我國醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點，政策端釋放積極信號，給市場吃下“定心丸”。相關(guān)扶持政策不斷出臺，表明國家對于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心。隨著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力增強(qiáng)，國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)有望開啟新一輪的景氣周期。

同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲

隨著藥品審評新政策的出臺，2017年以來我國藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數(shù)量大幅增加，化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)申報數(shù)量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請(NDA)數(shù)量于2021年達(dá)32件；生物制品創(chuàng)新藥IND數(shù)量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數(shù)量于2021年達(dá)23件。

我國藥品審評的效率和速度也大幅提高。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，我國自2015年深化藥品審評審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時間相比改革前(2010年1月-2015年6月)縮短了414天，NDA審批時間縮短441天。

不過，我國在新藥研發(fā)提速的同時，也出現(xiàn)了一些問題。2021年11月，國家藥審中心發(fā)布的報告顯示，我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展的同時，還存在新藥臨床試驗同質(zhì)化問題明顯、臨床試驗獲批后的實施效率不高、臨床試驗地域分布不均衡等問題。

國家藥監(jiān)局近年來也在持續(xù)深化審評審批制度改革，逐步解決上述問題。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗申請。

信達(dá)證券認(rèn)為，附條件批準(zhǔn)能大大縮短上市時間，新規(guī)發(fā)布后拿到附條件批準(zhǔn)資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢明顯，這將會進(jìn)一步推動企業(yè)源頭創(chuàng)新的決心，以走出重復(fù)競爭的怪圈。

此外，自2018年開始，國家醫(yī)保局已經(jīng)開始部署DRGs(疾病診斷相關(guān)分組)試點工作，并計劃在2022-2024年實現(xiàn)統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種、醫(yī)保基金的全面覆蓋。光大證券認(rèn)為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生根本性變革的重要政策，最終將推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。DRG/DIP將實現(xiàn)臨床價值優(yōu)勝劣汰。

分析人士認(rèn)為，近年來我國創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化，政策導(dǎo)向已呈現(xiàn)明顯的“提質(zhì)”傾向。同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲，終端競爭將走向以臨床價值決勝，高臨床價值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。

行業(yè)龍頭受益

方正證券認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅關(guān)乎醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，還涉及科技創(chuàng)新、人才培養(yǎng)等多個方面，對國家整體發(fā)展具有重要影響。相關(guān)政策有望落地，為未來行業(yè)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)，建議關(guān)注細(xì)分行業(yè)龍頭公司。

信達(dá)證券表示，長期看好國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代。短期來看，國內(nèi)市場受醫(yī)藥領(lǐng)域的整頓影響，高值的大型設(shè)備招投標(biāo)節(jié)奏有所放緩，短期會對醫(yī)療產(chǎn)品入院產(chǎn)生一定影響。但長期來看，一方面有利于改善行業(yè)經(jīng)營秩序，另一方面有利于行業(yè)改善競爭格局，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新及合規(guī)程度高的企業(yè)有望提升市場份額。建議關(guān)注小型設(shè)備如康復(fù)器械企業(yè)，及出海業(yè)務(wù)拓展較好的器械企業(yè)。

光大證券認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將助力我國醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化的新階段。同時，正在進(jìn)行的醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治的目的是構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍，從長期維度來看，將為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

推動大型醫(yī)療設(shè)備市場擴(kuò)容

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國務(wù)院常務(wù)會議強(qiáng)調(diào)加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，促進(jìn)迭代升級和推廣應(yīng)用，高端醫(yī)療裝備再受關(guān)注，或?qū)⑼苿哟笮歪t(yī)療設(shè)備市場擴(kuò)容。

目前來看，我國醫(yī)療設(shè)備人均保有量仍然較低，未來市場空間廣闊。方正證券以影像設(shè)備舉例，影像設(shè)備是眾多疾病診斷的標(biāo)準(zhǔn)，各國配置比例不一，中國遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均保有量。2018年，日本、美國每百萬人MR人均保有量分別約為55.2臺和40.4臺，同期中國僅為9.7臺。2019年，中國每百萬人CT保有量約為18.2臺，僅為發(fā)達(dá)國家的一半左右。中國PET/CT保有量水平極低，2020年中國每百萬人PET/CT保有量僅為0.61臺，而美國、澳大利亞、比利時分別為5.73臺、3.70臺、2.86臺。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)勢崛起，高性價比將推動醫(yī)院采購，人均保有量將持續(xù)明顯提升。

從國產(chǎn)化來看，監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)和燈床塔、DR等中低端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)壁壘低，已基本完成國產(chǎn)替代，國產(chǎn)率超過50%。但CT、MRI、基因測序儀、手術(shù)機(jī)器人等中高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘高而且核心元器件仍以進(jìn)口為主。國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域龍頭技術(shù)快速追趕，性價比優(yōu)勢顯著，疊加國家政策支持，正在快速搶占市場。

中商產(chǎn)業(yè)研究院表示，近年來，針對醫(yī)療健康領(lǐng)域，中國采取各項政策支持和鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，致力于推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)。預(yù)計在政策的支持下，高端醫(yī)療器械將在中國市場進(jìn)入高速增長期。