- 中國生物制藥“奧貝膽酸片”向藥監局申請上市并獲受理
- 2024年02月02日來源：中國網
提要：中國生物制藥昨日宣布，附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的“奧貝膽酸片”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理。
中國生物制藥昨日宣布，附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的“奧貝膽酸片”已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲得受理。
該產品擬用于治療患有原發性膽汁性膽管炎(PBC)的成年患者且無肝硬化或無門靜脈高壓癥癥狀的代償性肝硬化以及與熊脫氧膽酸(UDCA)聯合用藥用于對UDCA反應不足或UDCA單藥治療不能耐受的患者。其中，PBC是一種罕見的自身免疫性肝病，最終可進展為肝硬化和肝功能衰竭。目前，國內尚無奧貝膽酸上市。
中國生物制藥公告稱，公司開發的奧貝膽酸片采用自主專利路線，合成工藝穩定，批次重現性好，通過制劑處方和工藝的不斷優化達到對產品釋放的精準控制，實現產品的體內生物性等效(BE)。
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責任編輯：張蘇婧
