近年來，藥企紛紛走出國門，跨境合作持續釋放活力，“出海”成為我國醫藥行業的一個關鍵詞。

今年全國兩會期間，多位全國人大代表、全國政協委員就如何助力我國醫藥企業“出海”接受了《證券日報》記者采訪。代表委員均表示，中國醫藥企業“出海”，一方面要加快新質生產力形成；另一方面，隨著我國醫藥創新實力提升，也亟待就我國醫藥企業“出海”加強頂層設計。

提升國際競爭力

近年來，國家持續出臺政策力挺中醫藥發展，行業迎來黃金發展期。與此同時，“中國原產、韓國開花、日本結果”的情況，也凸顯了我國中醫藥在守正創新、國際化等方面面臨著挑戰。

全國人大代表、好醫生集團董事長耿福能在接受《證券日報》記者采訪時表示：“中醫藥走向海外，需要用現代科技工具深度研究傳統醫藥的四個問題：有沒有臨床效果，如果臨床有效果，需要研究什么在起效、為什么會起效，起效的過程是什么。這也是我們企業一直堅持的‘四問’，如果將這四個問題研究透徹，中醫藥走向世界的路就會順暢很多。”

耿福能表示，由于中醫藥產業鏈較長，涉及中藥材種植、流通、加工制造以及中醫理論現代化等。因此，整個產業鏈要高度重視科技投入，由此才能助力產業高質量發展、加速形成新質生產力，提升我國中醫藥參與國際市場的競爭力。

耿福能進一步表示：“國內中醫藥企業在開拓國際市場的過程中，受自身知識產權意識薄弱、知識產權專業人才缺乏等因素影響，造成了商標被搶注，專利被無效等諸多問題。”對此，他建議，各級管理部門應加大中醫藥企業海外知識產權的維權力度，深化跨區域的協作和配合，依托泛珠三角區域知識產權合作等相關機制，開展長期有效的知識產權海外維權援助，為中醫藥企業走出國門保駕護航。

加強頂層設計

除了中醫藥企業“出海”，我國化學藥、生物制品等企業的“出海”也是市場關注的焦點。

以疫苗為例，當前，我國疫苗品類的全球市場占有率較低。中信建投研報提出，目前國內疫苗企業“出海”已從成品出口向價值鏈上下游延展，近年來進展積極，預計未來“出海”進度有望加速。從目前中國疫苗企業出海的目的地來看，亞洲和非洲國家成為主要選擇。

全國政協委員、康希諾生物首席科學官朱濤在今年全國兩會上帶來《關于與“一帶一路”國家建立藥監體系合作機制 促進疫苗檢驗標準互認的提案》。朱濤對《證券日報》記者表示，為構建人類命運共同體貢獻中國智慧、中國方案、中國力量，建議國內疫苗監管技術單位聯合國內疫苗行業和相關企業等，與印尼等東南亞及東盟國家共建和完善疫苗檢驗平臺和機制，支持和促進其疫苗監管體系建設。同時，推動中國與印尼等東南亞及東盟國家的疫苗檢驗標準對接合作，促進雙方或多方疫苗檢驗標準互認，支持疫苗標準化能力建設，為國產疫苗“出海”提供技術支持奠定堅實基礎。

近年來，我國創新藥企業“出海”多次取得突破，包括百濟神州、君實生物等創新藥企實現了研發藥物在美國上市。業內人士認為，預計未來通過FDA許可的創新藥、生物類似物等將持續增加，中國創新藥持續走向全球舞臺。不過，創新藥企業“出海”不會一路坦途，行業有海外上市失敗的案例，也有創新藥對外合作授權終止的情況。

對此，全國政協委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛對《證券日報》記者表示，國際化將是創新藥企業未來發展的趨勢，國家應引導企業開拓海外市場。

吳德沛建議：“一方面，夯實歐美市場基礎，鼓勵有條件的醫藥企業到歐美設立研發中心，形成國際國內雙中心模式，同時保持技術水平與國際同步；另一方面，建議國家層面從人才、稅費、藥事法規等方面出臺專項扶持政策，集中組織創新藥企到‘一帶一路’共建國家進行產品推廣，同時，支持創新藥企在‘一帶一路’共建國家設立研發中心、生產基地等。”

全國政協委員、普華永道中天會計師事務所首席合伙人李丹對《證券日報》記者表示，建議強化我國監管體系向國際監管標準轉化，盡早成為審批參考國家，打通國際貿易壁壘。具體來說，由商務部牽頭協調各部委組成工作小組，對各個出海國家的情況進行系統排摸，制定談判計劃，加強跨境對話與合作。組織頭部創新藥企業針對不同國家選擇高質量創新藥作為“出海”試點，建立國際合作綠色通道和創新藥品“白名單”等，逐步打通藥品注冊監管壁壘、藥品貿易壁壘和技術限制，達成國際標準互認和協作。