近期，國家醫(yī)保局組織全國各省份開展胰島素集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購(以下簡稱“接續(xù)采購”)。4月23日，接續(xù)采購在上海開標(biāo)。《證券日報》記者在現(xiàn)場看到，共有13家胰島素企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人來到現(xiàn)場并遞交了申報材料。

當(dāng)日，全國藥品集中采購(胰島素專項接續(xù))中選結(jié)果公布。國家醫(yī)保局介紹，本次接續(xù)采購全國共有35000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，填報胰島素需求量超過2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。胰島素生產(chǎn)企業(yè)積極參與，所有投標(biāo)企業(yè)均有全部或部分產(chǎn)品中選。接續(xù)采購中選價與上一輪價格基本持平。

甘李藥業(yè)和通化東寶相關(guān)負(fù)責(zé)人均對《證券日報》記者表示，“中標(biāo)結(jié)果符合預(yù)期”。甘李藥業(yè)財務(wù)負(fù)責(zé)人孫程表示：“中標(biāo)結(jié)果符合公司預(yù)期，我們將積極響應(yīng)國家政策，在市場推廣、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面共同努力，完成保供目標(biāo)。”通化東寶董事會秘書蘇璠表示：“中標(biāo)結(jié)果符合預(yù)期，目前公司產(chǎn)能充足，可以保障供應(yīng)。”

此次接續(xù)采購或?qū)罄m(xù)胰島素市場格局產(chǎn)生一定影響。南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海對《證券日報》記者表示，藥品采購規(guī)則的變化可能引起藥品市場格局的改變，是一次“重新洗牌”的過程，“從接續(xù)采購的規(guī)則來看，國家醫(yī)保局希望在維持臨床使用穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，價格略有下降，從而使患者獲益”。

采購量更大、周期更長

企業(yè)高度重視

2021年11月份，國家醫(yī)保局組織了第六批國家集采(胰島素專項)，這是首次對胰島素進(jìn)行的國家層面集采。中選結(jié)果執(zhí)行兩年來，實際采購量超過協(xié)議采購量的2倍。與集采前相比，療效和安全性更好的三代胰島素使用量占比從58%提升至70%，向歐洲國家的用藥結(jié)構(gòu)趨近。

今年4月17日，國家醫(yī)保局表示，開展接續(xù)采購，鞏固集采成果。

對比兩次集采來看，采購品種未發(fā)生變化，仍分為六個采購組(分別為：基礎(chǔ)胰島素、餐時胰島素、預(yù)混胰島素、基礎(chǔ)胰島素類似物、餐時胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物)、11個報價單元。不過，此次的接續(xù)采購采購量更大、采購周期也更長：本輪胰島素專項國采接續(xù)報量約2.42億支，較第一次胰島素國家集采整體報量增加13%；采購周期則從兩年延長至三年半。

對企業(yè)而言，更大規(guī)模的采購量、更長的采購周期，意味著更大的市場份額、更穩(wěn)定的市場預(yù)期。

記者在現(xiàn)場注意到，不少企業(yè)對此次接續(xù)采購高度重視。根據(jù)《全國藥品集中采購文件(胰島素專項接續(xù))》，4月23日上午9點至10點是接收申報材料時段，正式開標(biāo)于上午10點進(jìn)行。上午9點，記者來到此次的開標(biāo)地點上海虹橋賓館，已陸續(xù)有企業(yè)代表來到現(xiàn)場，約半小時后，開標(biāo)會議室前的走廊上站滿了人。記者與幾位企業(yè)代表進(jìn)行了簡單交流。一位企業(yè)代表告訴記者，公司高度重視此次接續(xù)采購，相關(guān)文件一出臺，公司內(nèi)部就立馬開始認(rèn)真研究。另一位企業(yè)代表則表示，他自己提前一天來到虹橋賓館“踩點”，開標(biāo)當(dāng)日公司項目組成員更是全部到場。

中標(biāo)不唯低價論

更注重可持續(xù)性

4月23日11時前后，擬中選結(jié)果陸續(xù)讀出，在場的不少企業(yè)代表們面露喜色。

從國家醫(yī)保局公布的中選結(jié)果來看，合計參選的53個產(chǎn)品中，有49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率為92%，主流產(chǎn)品基本全部中標(biāo)。中選價格穩(wěn)中有降，在首輪集采降價基礎(chǔ)上又降低了3.8個百分點。此外，各家企業(yè)的報價價格差逐步縮小。

比如，據(jù)國家醫(yī)保局官方信息顯示，三代預(yù)混(胰島素)組各產(chǎn)品報價價差從2.3倍縮小至1.6倍。一位在現(xiàn)場的企業(yè)代表對記者稱，此次接續(xù)采購的競價中選規(guī)則比較溫和，本質(zhì)上更類似于一種詢價模式，企業(yè)的報價預(yù)期明確，而實際的中選結(jié)果也“符合預(yù)期”。

據(jù)《全國藥品集中采購文件(胰島素專項接續(xù))》，此次在中選價格上，企業(yè)滿足兩個條件之一，即申報價≤同采購組最低申報價1.3倍；申報價>同采購組最低申報價1.3倍，但不高于采購組列出的價格線，即可中標(biāo)。而在采購量的分配上，則將中選企業(yè)分為了A、B、C三組，每一組都可獲得對應(yīng)比例的采購需求量。

“這樣的制度設(shè)計，可以讓企業(yè)根據(jù)自身的成本、市場銷量，綜合考慮量、價兩個因素，估算出較為可持續(xù)的報價。”顧海稱。

蘇璠也表示，這次接續(xù)采購的規(guī)則制定比較明確，“每一家企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況，預(yù)判獲得哪個組別的量更合適，并給出相應(yīng)的報價，而不是‘一刀切’，盲目競爭低價，是比較合理的”。

集采并非最低價中標(biāo)，擠出虛高藥價水分，降低群眾負(fù)擔(dān)，是集中帶量采購的重要目標(biāo)。“從續(xù)約采購的各項規(guī)則制定可以看出，核心的考量指標(biāo)還是臨床用藥習(xí)慣、患者用藥的穩(wěn)定性，其次才是藥價。”顧海表示，從此次接續(xù)采購的結(jié)果來看，胰島素價格也是有一定幅度的下降，“這兩個目標(biāo)都實現(xiàn)了”。

“并不是價格越低就越好，藥品的質(zhì)量、可及性、供應(yīng)保障等方面都是需要考慮的因素。”國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新發(fā)展部部長顧雪非表示。

國產(chǎn)胰島素

有望持續(xù)放量

隨著胰島素國家專項集采在國內(nèi)各省市陸續(xù)落地，國內(nèi)胰島素市場也在悄然發(fā)生變化，即國產(chǎn)胰島素的市場份額、銷量正在持續(xù)增長。

通化東寶在2023年年報中表示，公司胰島素各系列產(chǎn)品銷量均實現(xiàn)不同幅度增長。甘李藥業(yè)發(fā)布的2023年業(yè)績預(yù)告顯示，2023年，公司國內(nèi)銷售收入大幅增長，主要原因系公司國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量較上年同期實現(xiàn)大幅增長，特別是餐時(速效)和預(yù)混胰島素產(chǎn)品的銷量增長尤為顯著。

展望未來，蘇璠表示，在此次接續(xù)采購中，通化東寶兩個潛力大品種產(chǎn)品(基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物)均已入選，且獲得了較大的帶量，公司對未來進(jìn)一步放量有信心。

此次接續(xù)采購中，甘李藥業(yè)有6個產(chǎn)品參與競標(biāo)，所有6個競標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)。孫程表示，后期公司將積極推動二代胰島素向三代胰島素升級替換，并做好生產(chǎn)質(zhì)量控制，實現(xiàn)銷售目標(biāo)。

另一方面，胰島素產(chǎn)品“出海”已經(jīng)成為相關(guān)企業(yè)打造新增長曲線的重要方向。

公開信息顯示，通化東寶人胰島素注射液上市許可申請已于2023年上半年獲得歐洲藥品管理局正式受理，2023年下半年，通化東寶又與健友股份達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國胰島素市場。甘李藥業(yè)介紹，公司已獲得美國食品藥品管理局及歐洲藥品管理局的上市申請受理，公司將積極準(zhǔn)備審核材料，推進(jìn)在美國及歐洲的上市申請進(jìn)展。同時在2024年，公司將延續(xù)在其他世界國家的注冊批件工作，期望公司產(chǎn)品可以獲得更多國家和地區(qū)的認(rèn)可。

不過，從全球市場來看，禮來、諾和諾德和賽諾菲這三家胰島素巨頭先后宣布旗下胰島素產(chǎn)品在美國市場降價。有觀點認(rèn)為，對于“出海”的國內(nèi)藥企而言，市場競爭壓力不容小覷。

融智投資高級研究員包金剛向《證券日報》記者表示，“出海”是胰島素企業(yè)打造新增長點的重要方向，中國、美國等胰島素主要消費國產(chǎn)品價格下降后，三大胰島素巨頭(賽諾菲、禮來、諾和諾德)將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向減肥等其他領(lǐng)域，這給了中國胰島素產(chǎn)品“出海”的機(jī)會。此外，盡管美國胰島素價格大幅下降，但相比于國內(nèi)集采價格仍貴很多，因此國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品“出海”前景廣闊。