7月18日，博鰲亞洲論壇全球健康論壇第三屆大會(huì)“創(chuàng)新藥械出海新機(jī)制”分論壇舉行。北京商報(bào)記者從會(huì)上了解到，2015—2019年期間，中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易以每年近10%的速度增長(zhǎng)，超過全球增速。中國(guó)在全球藥械供應(yīng)方面扮演愈加重要的角色，政府支持和全球化趨勢(shì)也為其出海創(chuàng)造了有利條件。與會(huì)嘉賓認(rèn)為，熟悉當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況以及整個(gè)行業(yè)的團(tuán)結(jié)協(xié)作等都是出海成功的關(guān)鍵要素。

在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角

中國(guó)藥械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角。2015—2019年期間，中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易以每年近10%的速度增長(zhǎng)，超過全球增速，使得中國(guó)在國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)的占比越來越大。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2024年一季度，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易平穩(wěn)向好，進(jìn)出口總額為196.37億美元，其中出口額為109.93億美元，同比上漲1.69%。

與國(guó)際接軌的核心點(diǎn)是創(chuàng)新。世衛(wèi)組織駐華代表馬丁·泰勒在發(fā)言時(shí)提到，中國(guó)不斷取得創(chuàng)新與發(fā)展，尤其在藥械領(lǐng)域，很多的創(chuàng)新企業(yè)由此出海。如今中國(guó)在全球供應(yīng)鏈扮演著非常重要的角色，包括藥物、疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。

據(jù)歐洲醫(yī)用影像、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)(COCIR)中國(guó)代表袁潔介紹，歐盟對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管和審批，雖然沒有像中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局那樣，設(shè)置專門的創(chuàng)新快速通道，但是歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)要求制造商在技術(shù)文件部分明確是否具有創(chuàng)新特性，且要求公告機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中關(guān)注創(chuàng)新，歐盟的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)也會(huì)為臨床實(shí)驗(yàn)提供支持和咨詢。

美國(guó)市場(chǎng)同樣重視創(chuàng)新。中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)第三方檢測(cè)分會(huì)秘書長(zhǎng)洪曉鳴表示，美國(guó)FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的部門為CDRH。2011年，CDRH提出了一個(gè)非常明確的目標(biāo)：包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，希望美國(guó)是第一上市地。這樣的目標(biāo)讓FDA在監(jiān)管方面作出了一系列的重大變化，包括重新梳理并頒布了創(chuàng)新產(chǎn)品的通路。新創(chuàng)新通路的目標(biāo)很簡(jiǎn)單——加快創(chuàng)新產(chǎn)品在美國(guó)上市以及縮減其費(fèi)用。另一變化是監(jiān)管態(tài)度的改變，原來是“管”的態(tài)度，之前和申辦者的交互往往是給問題開出不符合項(xiàng)。在新目標(biāo)之后，F(xiàn)DA內(nèi)部監(jiān)管的態(tài)度變成了“幫助”，無論是申辦時(shí)的交互審核，還是現(xiàn)場(chǎng)管理體系的審核，他們會(huì)幫助分析怎樣更好地符合要求。

西南證券研報(bào)顯示，2019年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過3.2萬億元，為國(guó)內(nèi)5倍；成功出海后，主要醫(yī)療器械賽道的可及市場(chǎng)將擴(kuò)大3—9倍。

熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)與市場(chǎng)是關(guān)鍵

隨著全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大和技術(shù)不斷提高，中國(guó)創(chuàng)新藥械公司出海具有廣大的前景和巨大的潛力。但想更好地出海，企業(yè)還要熟悉當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況等。

據(jù)相關(guān)企業(yè)人士介紹，只要產(chǎn)品夠新，且在療效和安全性上具有優(yōu)勢(shì)，企業(yè)在發(fā)達(dá)國(guó)家的準(zhǔn)入沒有太大的障礙，但由于監(jiān)管不健全，產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家有一定的困難。雖是如此，但很多發(fā)展中國(guó)家“缺醫(yī)少藥”，對(duì)先進(jìn)藥械需求較大。

香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署總藥劑師陳詩濤介紹稱，監(jiān)管政策目前處于相互促進(jìn)的情況。在國(guó)際上，除了世界衛(wèi)生組織以外，也有很多藥品監(jiān)管國(guó)際協(xié)作平臺(tái)，通過這些平臺(tái)，藥監(jiān)管理部門常常會(huì)討論往前一步的一些措施，希望可以更好地推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。

政策與生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，無論是大的戰(zhàn)略，還是一些具體的監(jiān)管要求，都會(huì)影響到整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。因此，了解、熟悉當(dāng)?shù)氐恼哂葹橹匾Ｉ忱拇笾腥A區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化提到，沙利文一直在追蹤企業(yè)化的歷程，企業(yè)國(guó)際化要制定針對(duì)性的策略，每個(gè)行業(yè)的國(guó)際化道路不一樣。比如：疫苗和抗體完全不一樣，創(chuàng)新藥和器械完全不一樣。企業(yè)所處的行業(yè)不同，決定了國(guó)際化的路徑完全不同。另外，“了解當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)”說起來比較簡(jiǎn)單，但做起來很難，例如中東是一個(gè)地域概念，但并不是一個(gè)統(tǒng)一市場(chǎng)的概念，需要專業(yè)的人士以及專業(yè)的團(tuán)隊(duì)針對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)特殊地調(diào)研。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專委會(huì)主任委員王寶亭表示，國(guó)內(nèi)企業(yè)要走出去，還需要在三個(gè)要素方面加強(qiáng)：首先，要關(guān)注產(chǎn)品所在國(guó)家或地區(qū)的法律法規(guī)，同時(shí)密切關(guān)注法規(guī)的變化；其次，要關(guān)注產(chǎn)品走出去的市場(chǎng)情況，包括當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的需求、市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)；此外，藥械企業(yè)要組團(tuán)合作，才能聚集力量，更好地開拓國(guó)外市場(chǎng)。

大部分傳統(tǒng)中國(guó)企業(yè)的思維是從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊(cè)都要自己做，對(duì)此，洪曉鳴表示，在高速發(fā)展的時(shí)代下，專業(yè)的人做專業(yè)事，大部分生物醫(yī)藥的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)是科學(xué)家團(tuán)隊(duì)出身，更擅長(zhǎng)研發(fā)，而不是生產(chǎn)和法規(guī)，應(yīng)該把法規(guī)以及生產(chǎn)相關(guān)工作交到更專業(yè)的人手中。

與會(huì)專家還提到，如何在大家已有的經(jīng)驗(yàn)以及成熟通道上布局十分重要。初創(chuàng)性團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)，就應(yīng)當(dāng)想清楚這個(gè)產(chǎn)品所適合的國(guó)家和地區(qū)有哪些，把這些國(guó)家和地區(qū)的要求考慮進(jìn)去。