苑東生物12月28日晚公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片《藥品注冊證書》。

硫酸氫氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，主要用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死等。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)硫酸氫氯吡格雷片廠家主要有賽諾菲(杭州)制藥有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。此外，另有北京四環(huán)制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司等公司提交仿制藥申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年硫酸氫氯吡格雷片在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額約為17.43億元。

2019年7月2日，公司向國家藥監(jiān)局提交的硫酸氫氯吡格雷片注冊申請獲得受理。截至公告日，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約2460.54萬元。

苑東生物表示，公司硫酸氫氯吡格雷片按照化藥新注冊分類4類申報，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，因此批準后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。硫酸氫氯吡格雷片獲批上市后，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司2020年業(yè)績產(chǎn)生重大影響。