- 基石藥業(yè)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理 商業(yè)化進(jìn)程再邁重要一步
- 2020年04月23日來源：中國證券報(bào)
提要：基石藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥avapritinib的新藥上市申請，涵蓋兩個(gè)適應(yīng)癥。
4月23日，基石藥業(yè)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥avapritinib的新藥上市申請，涵蓋兩個(gè)適應(yīng)癥。據(jù)了解，這是基石藥業(yè)首個(gè)獲國家藥監(jiān)局受理的新藥上市申請，標(biāo)志著基石藥業(yè)商業(yè)化進(jìn)程邁出重要一步。針對這款極具潛力的創(chuàng)新藥物，基石藥業(yè)還正在大中華區(qū)積極推進(jìn)其在三線GIST和晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）的研發(fā)和商業(yè)化。
在中國，每年約有3萬新診斷GIST患者，其中約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因突變有關(guān)。NAVIGATOR研究數(shù)據(jù)顯示，avapritinib在PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）的晚期GIST患者中總緩解率（ORR）達(dá)86%，avapritinib在四線GIST患者中ORR達(dá)22%，且不良反應(yīng)大多為1級(jí)或2級(jí)。目前，基石藥業(yè)正在開展的中國I/II期橋接研究的初步數(shù)據(jù)顯示，中國GIST晚期患者的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征數(shù)據(jù)均與NAVIGATOR全球研究數(shù)據(jù)一致，耐受性良好。
據(jù)介紹，Avapritinib是一款強(qiáng)效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)。基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了包括avapritinib在內(nèi)的多款藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，成為目前首個(gè)且唯一在美國上市的GIST精準(zhǔn)靶向藥。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍表示：“隨著公司向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的步伐不斷加速，未來幾個(gè)月中，基石藥業(yè)還將在中國遞交多個(gè)重要產(chǎn)品針對多種適應(yīng)癥的新藥上市申請。”
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