甘李藥業9月10日盤后公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室的正式書面回函，授予公司在研創新藥細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑(以下簡稱“GLR2007“)孤兒藥資格認定，用于治療包括膠質母細胞瘤在內的惡性膠質瘤。美國FDA同時在其官方網站上對GLR2007的孤兒藥認定情況進行了公示。

公司表示，本次GLR2007項目的GBM適應癥獲得孤兒藥資格后，將獲得與美國FDA直接溝通的通道，就后續項目研發及臨床試驗、注冊申報等與美國FDA進行溝通與協商，并選擇最佳方案推進，從而盡快實現藥品獲批上市。

甘李藥業作為一家中國生物仿制藥企業，正在研發的GLR2007項目中用于治療GBM的孤兒藥申請獲得美國FDA的認定，體現出甘李藥業在創新型小分子化學藥物的平臺技術、研發創新能力與水平上獲得美國藥監部門的進一步認可，將有助于甘李藥業進一步推進GLR2007項目作為新藥在全球的研發進度，并在一定程度上能夠降低新藥研發成本，加快完成新藥臨床試驗和新藥上市工作。