12月14日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準公司研發(fā)的三代胰島素類似物門冬胰島素30注射液——銳秀霖30注冊上市。這是甘李藥業(yè)繼5月拿下門冬胰島素注射液國內(nèi)首仿后的又一突破性進展。

甘李藥業(yè)此次獲批的門冬胰島素30注射液是一款預(yù)混胰島素，由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島組成的雙時相混懸液。門冬胰島素30注射液是第三代預(yù)混胰島素類似物，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射，其HbA1c達標率更高，可更好地控制餐后血糖。該藥在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者。

早在2005年，門冬胰島素30作為第一個預(yù)混胰島素類似物就已經(jīng)在中國上市，然而長期以來，諾和諾德都占據(jù)著該藥物在國內(nèi)市場100%的份額。

2019年諾和諾德的門冬胰島素30注射液國內(nèi)銷售額43.02億丹麥克朗（參考2020年12月14日匯率，約為45.91億元人民幣）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥胰島素及其類似藥市場中，諾和諾德的門冬胰島素30市場份額為21.08%，銷售額同比增長14.20%，門冬胰島素市場份額6.04%，同比增長22.48%。

甘李藥業(yè)作為國內(nèi)首家取得門冬胰島素及門冬30上市批件的企業(yè)，打破了諾和諾德近15年在國內(nèi)該領(lǐng)域的壟斷局面，有望加速門冬胰島素30的國產(chǎn)替代進程。同時，甘李藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品矩陣中再添一員，公司增長空間持續(xù)擴容。

目前，甘李藥業(yè)已經(jīng)擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、門冬胰島素、門冬胰島素30，五個重組胰島素類似物品種，以及預(yù)填充注射筆和胰島素注射筆，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。與此同時，甘李藥業(yè)還積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質(zhì)工程、心血管及代謝病等研究領(lǐng)域，公司今年研發(fā)的抗腫瘤新藥GLR2007臨床申請目前已獲國家藥監(jiān)局受理，并于今年9月取得美國FDA孤兒藥資格認定，開展1期臨床試驗。