3月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準基石藥業(yè)旗下普吉華（普拉替尼膠囊）作為國家一類新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。基石藥業(yè)迎來了首個商業(yè)化上市的產(chǎn)品。普拉替尼是中國第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑，這將為肺癌患者帶來新的生存希望。

據(jù)悉，在所有癌癥中，肺癌一直是全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤。在中國，近年來肺癌發(fā)病率持續(xù)增長，中國最常見的新發(fā)癌癥和最常見的癌癥死亡原因均是肺癌。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1-2%，常見于不吸煙的年輕人群。針對RET融合陽性NSCLC患者一直以來缺乏療效良好的治療藥物，現(xiàn)有治療臨床獲益不滿意（化療、免疫為主的聯(lián)合治療）尤其是腦轉(zhuǎn)移患者，亟待低毒高效的RET選擇性抑制劑造福此類患者。高選擇性RET抑制劑普拉替尼的獲批上市，有望打破這一僵局，改變國內(nèi)RET融合陽性非小細胞肺癌的治療標準。

普拉替尼是一種口服、強效且對RET融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET抑制劑，此次獲批用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍表示，普吉華的獲批印證了基石藥業(yè)立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心，并體現(xiàn)了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物快速推向市場的能力。公司將繼續(xù)全力推進普吉華在中國的研發(fā)，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”

資料顯示，普拉替尼最早由Blueprint?Medicines公司開發(fā)，基石藥業(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。自主研發(fā)與外部引入“雙輪驅(qū)動”，基石藥業(yè)僅兩年多的時間便實現(xiàn)新藥獲批上市，填補國內(nèi)市場空白。此外，除普拉替尼外，基石藥業(yè)旗下的另一重磅藥物阿伐替尼有望接棒上市。日前，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結(jié)果最新公示，阿伐替尼?(avapritinib)新藥上市申請（NDA）審評審批狀態(tài)已更新為：在審批。如果獲批，它將有望成為中國首個PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤治療藥物。