1月13日，基石藥業宣布其最新獲批上市的PD-L1藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點，研究結果顯示，擇捷美在R/RENKTL患者中具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性，具體研究數據也將于近期召開的國際學術會議中公布。

基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美針對R/RENKTL適應癥的新藥上市申請，擇捷美有望成為全球首個針對復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）適應癥獲批的免疫治療藥物。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，擇捷美治療 R/R ENKTL的注冊研究達到主要研究終點，這是繼III期和Ⅳ期非小細胞肺癌注冊研究之后，擇捷美取得成功的第三項關鍵臨床研究。
“目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/RENKTL，因此我們非常期待擇捷美造福更多患者?！?/p>

據了解，GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。該研究在中美兩國同步開展。

值得一提的是，擇捷美于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療T細胞淋巴瘤；突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/RENKTL，并被中國國家藥監局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。