- 復(fù)星醫(yī)藥：復(fù)星凱特CD19靶點自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889獲批開展臨床試驗
- 2022年03月03日來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：復(fù)星醫(yī)藥3月2日晚間公告，公司投資的復(fù)星凱特近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意其CD19靶點自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者開展臨床試驗的批準(zhǔn)。
復(fù)星醫(yī)藥3月2日晚間公告，公司投資的復(fù)星凱特近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意其CD19靶點自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展針對該適應(yīng)癥的臨床試驗。據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有復(fù)星凱特50%股權(quán)。
公告稱，F(xiàn)KC889是由復(fù)星凱特根據(jù)美國KitePharma, Inc.（系Gilead Sciences, Inc.控股子公司）的BrexucabtageneAutoleucel（商品名Tecartus）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擬主要用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。2020年7月，Tecartus獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于美國上市。2020年12月，Tecartus獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)于歐洲上市。
中國境內(nèi)目前已上市的同靶點自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品包括復(fù)星凱特的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液，2021年6月獲批上市）和上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液，2021年9月獲批上市）。
版權(quán)及免責(zé)聲明:
1. 任何單位或個人認(rèn)為南方企業(yè)新聞網(wǎng)的內(nèi)容可能涉嫌侵犯其合法權(quán)益，應(yīng)及時向南方企業(yè)新聞網(wǎng)書面反饋，并提供相關(guān)證明材料和理由，本網(wǎng)站在收到上述文件并審核后，會采取相應(yīng)處理措施。
2. 南方企業(yè)新聞網(wǎng)對于任何包含、經(jīng)由鏈接、下載或其它途徑所獲得的有關(guān)本網(wǎng)站的任何內(nèi)容、信息或廣告，不聲明或保證其正確性或可靠性。用戶自行承擔(dān)使用本網(wǎng)站的風(fēng)險。
3. 如因版權(quán)和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在文章刊發(fā)后30日內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)系電話：01083834755 郵箱：news@senn.com.cn
