近期，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)海外授權(quán)密集落地，邁威生物等藥企接連達(dá)成海外授權(quán)合作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近年來，多項(xiàng)創(chuàng)新藥相關(guān)政策大力支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，同時隨著跨國公司專利懸崖密集到來，專利藥銷售出現(xiàn)下滑壓力，中國創(chuàng)新藥獲青睞。今年以來，在研發(fā)創(chuàng)新和國際化的助力之下，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)高景氣可期。

海外授權(quán)密集落地

6月26日晚間，邁威生物公告，公司與CALICO擬就IL-11靶向治療(包括9MW3811)簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，根據(jù)許可協(xié)議，邁威生物獨(dú)家許可CALICO在除大中華區(qū)以外的所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。邁威生物可獲得首付款2500萬美元及最高達(dá)5.71億美元的里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計(jì)算的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

不止邁威生物，5月以來，多家藥企達(dá)成了海外授權(quán)合作。5月20日，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗(SSGJ-707)達(dá)成授權(quán)協(xié)議，輝瑞將獲得SSGJ-707在全球(不包括中國內(nèi)地)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，三生制藥將獲得12.5億美元首付款及最多48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及銷售里程碑付款，并收取雙位數(shù)百分比的梯度銷售分成。此外，輝瑞將于協(xié)議生效日認(rèn)購三生制藥價值1億美元的普通股股份。此次交易首付款再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海紀(jì)錄。

5月30日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)目前正與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，內(nèi)容涉及集團(tuán)若干產(chǎn)品(包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物及由集團(tuán)技術(shù)平臺開發(fā)的其他藥品)在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作。每一項(xiàng)潛在交易項(xiàng)下，集團(tuán)可能收到的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計(jì)可能達(dá)到50億美元。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，從需求端來看，即將到來的專利懸崖可能會導(dǎo)致海外大公司收入大幅下降，銷售額損失將超過3000億美元。由于創(chuàng)新品種研發(fā)周期較長，且跨國藥企內(nèi)部決策效率相對不高，最近幾年內(nèi)，跨國藥企很難通過內(nèi)生品種彌補(bǔ)這部分損失。因此，跨國藥企正在全球搜羅創(chuàng)新藥資產(chǎn)，收購到自己的管線中。

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)等出海交易爆發(fā)式增長。方正證券數(shù)據(jù)顯示，2024年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總金額同比增長26%，2025年上半年首付款已超25億美元，交易總金額超500億美元。天風(fēng)證券認(rèn)為，我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易的快速增長，為創(chuàng)新藥企帶來可觀現(xiàn)金流，對其核心管線在海外的推進(jìn)提供有力支持；同時，跨國藥企對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可，也為國內(nèi)藥企提供了更多的合作機(jī)會和發(fā)展空間，有望進(jìn)一步加速中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。

我國創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期

6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信達(dá)生物申報的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)上市。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。在此前的5月29日，國家藥監(jiān)局集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中多款為1類創(chuàng)新藥。

國聯(lián)民生證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥或?qū)⒅鸩竭M(jìn)入兌現(xiàn)期。2025年預(yù)計(jì)是國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)出海的重要年份，自2018年國家藥品集采政策實(shí)施以后，國內(nèi)企業(yè)紛紛開始從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，至今7年時間，已陸續(xù)進(jìn)入兌現(xiàn)期。部分先驅(qū)創(chuàng)新藥企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，利潤端轉(zhuǎn)正。

例如恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，業(yè)績穩(wěn)健增長。恒瑞醫(yī)藥始終錨定創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)研發(fā)投入達(dá)460億元，目前在全球設(shè)立了14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)超5500人。已在國內(nèi)獲批上市20款新分子實(shí)體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)，90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)中，并在國內(nèi)外開展了約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)。公司2024年年報披露了未來三年預(yù)計(jì)獲批上市的47項(xiàng)創(chuàng)新成果，包括HER2 ADC、GLP-1藥物等重磅產(chǎn)品，創(chuàng)新藥研發(fā)已形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。

部分生物科技企業(yè)已實(shí)現(xiàn)盈利。例如，百利天恒2024年年報顯示，公司2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入58.23億元，同比增長936.31%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤37.08億元，較上年同期增加44.88億元，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。公司營業(yè)收入大幅增長主要是由于收到海外合作伙伴全球跨國藥企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3雙抗ADC)合作協(xié)議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款，這標(biāo)志著公司創(chuàng)新腫瘤藥物組合創(chuàng)造收入的第一步。

興業(yè)證券表示，從市場規(guī)模看，2015-2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場規(guī)模從257億元增至716億元，占我國創(chuàng)新藥市場的比重從18.7%提升至27.8%。從研發(fā)情況看，截至2025年5月，我國在研創(chuàng)新藥管線達(dá)3258項(xiàng)，全球占比達(dá)39.1%，已超過美國，成為全球第一大創(chuàng)新藥研發(fā)國，且在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、細(xì)胞療法、雙抗等新興領(lǐng)域，我國已經(jīng)成為全球創(chuàng)新藥物的主要策源地。

政策助力行業(yè)加速發(fā)展

政策助力下創(chuàng)新藥有望迎來發(fā)展新階段。6月16日，國家藥監(jiān)局就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批發(fā)布征求意見稿，其中提到為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。西南證券認(rèn)為，文件將加快新藥臨床申請(IND)審批速度，一定程度上縮短創(chuàng)新藥研發(fā)周期，利好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。光大證券認(rèn)為，短期看，審批效率提升將加速優(yōu)質(zhì)管線價值釋放，提振市場對創(chuàng)新藥板塊的風(fēng)險偏好；中長期看，政策通過“扶優(yōu)汰劣”機(jī)制，助力中國創(chuàng)新藥從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“全球原研”升級，建議重點(diǎn)關(guān)注具備“快速研發(fā)-國際化-商業(yè)化”閉環(huán)能力的龍頭企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)。

4月，北京市推出了32條創(chuàng)新藥支持措施，重點(diǎn)加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，并強(qiáng)化資金支持。同時，深圳市通過《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用及出海全鏈條，明確對完成臨床試驗(yàn)并上市的1類創(chuàng)新藥給予最高3000萬元獎勵，同時大力推動“AI+醫(yī)藥”與寵物藥械等新興賽道。

興業(yè)證券認(rèn)為，我國創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量已居全球第一，且部分領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)領(lǐng)跑全球；創(chuàng)新藥商業(yè)拓展出海爆發(fā)，有效化解了創(chuàng)新藥市場拓展及融資雙難題。整體而言，受臨床剛需支撐、研發(fā)技術(shù)突破、政策加大扶持、融資去泡沫化等因素刺激，我國創(chuàng)新藥市場發(fā)展態(tài)勢向好，市場規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)容，原始創(chuàng)新、商業(yè)化能力持續(xù)提升。把握創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展提速機(jī)遇，建議關(guān)注具有管線臨床價值顯著、技術(shù)及研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先、商業(yè)化空間廣闊、國際化取得突破、融資能力暢通等優(yōu)勢的領(lǐng)先型、成長型創(chuàng)新藥企業(yè)。