枇杷清肺飲顆粒、溫經湯顆粒、苓桂術甘顆粒……一系列源自古籍的經典名方正以前所未有的速度轉化為現代中藥制劑，涌入藥品市場。截至目前，僅神威藥業一家企業今年就有3個經典名方相繼獲批，凸顯政策紅利持續釋放。

專家表示，經典名方是中醫藥的寶貴財富，既要守護好，更要發展好。隨著政策紅利持續釋放、企業布局不斷深化、技術水平穩步提升，經典名方這一千年智慧瑰寶，將煥發更大生機。

審批提速 政策紅利持續釋放

中藥經典名方的“加速跑”，得益于政策層面的支持。2018年出臺的《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》明確，“經典名方制劑可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。”

目前，我國將古代經典名方制劑單列為中藥新藥第三類，細分3.1類（按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑）和3.2類（其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑），并建立“關鍵信息表”制度，明確處方組成、炮制規格、折算劑量等核心參數。

國家藥監局為古代經典名方制劑開設“快速通道”，有效縮短了符合條件產品從申請到獲批的時間。業界認為，憑借“人用經驗證據鏈”直接申報上市，企業研發周期從傳統的8至10年縮短到3至5年，可大幅降低單個品種的研發成本。

截至2025年2月，我國已發布《古代經典名方目錄》共324首方劑，配套公布的關鍵信息涉及107首方劑。業內人士指出，關鍵信息表解決了經典名方“如何轉化”的核心難題，讓企業研發有章可循。

地方政策的協同發力進一步放大了政策效能。湖北省對經典名方注冊檢驗等事項開通“綠色通道”，檢驗時限縮短至30個工作日；河北省持續深化中藥審評審批機制改革，構建符合中藥特點的監管體系，并通過“提前介入、研審聯動、全程服務”等措施，加速古代經典名方、名老中醫經驗方的現代化轉化。

此外，今年3月國務院辦公廳發布的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，提出“推進古代經典名方中藥復方制劑上市工作，強化上市后臨床研究，推動精準用藥和產品創新”。

企業積極布局 搶占市場先機

政策東風之下，各中藥企業紛紛加大經典名方布局力度，康緣藥業、華潤三九、神威藥業等企業表現積極。

神威藥業自2017年起構建“古籍研究-藥材溯源-工藝創新-臨床驗證”全鏈條體系，企業立項研發的經典名方及創新中藥已達100余項，涵蓋呼吸系統、消化系統、婦科等多個治療領域。2025年10月，升陷湯顆粒獲批上市，使其在河北省實現經典名方“四連冠”，領跑經典名方轉化賽道。

據了解，升陷湯顆粒處方源自清代名醫張錫純所著《醫學衷中參西錄》，由黃芪、知母、柴胡、桔梗、升麻五味藥材組成，具有益氣升陷、調暢氣機之功效，主治“大氣下陷”證，臨床表現為氣短乏力、呼吸困難、脈沉遲微弱等癥。

神威藥業集團輪值總裁張特利表示，升陷湯顆粒是神威藥業今年獲批的第3個經典名方，“標志著我們的經典名方研發已邁入高產階段，是企業加速核心產品管線的擴充與迭代的有力舉措。”

近年來，康緣藥業、華潤三九、上海凱寶、浙江康恩貝等數十家企業先后申報經典名方，申報數量呈逐年增長趨勢。其中，擁有多個獲批品種的康緣藥業，其董事長、中國工程院院士肖偉在今年全國兩會期間提出，中藥經典名方不僅要“喚醒”，更需要在科研、制造、臨床應用等方面持續“煥新”。

華潤三九不僅拿下溫經湯顆粒、芍藥甘草顆粒等3個品種的批文，還推動芍藥甘草顆粒成功獲得澳門藥物監督管理局注冊證書，借助“澳門注冊+橫琴生產”聯動模式，打通經典名方“出海”通道，助力中醫藥產品快速走向全球市場。

上海凱寶、浙江康恩貝等企業則聚焦苓桂術甘湯顆粒等熱門品種，通過工藝優化和產能建設，搶占市場份額。

市場潛力巨大 發展仍面臨挑戰

經典名方產業化正催生一個規模龐大的新興市場。據機構預測，2025年我國經典名方制劑市場規模將突破800億元，到2030年有望形成千億級市場體量。這一增長的背后，是臨床需求、消費升級與產業升級的多重驅動。

盡管經典名方市場潛力巨大，但產業化發展仍面臨不少挑戰。專家表示，同質化競爭是最突出的問題之一。古代經典名方都是公開的，且都以傳統提取工藝為主，不涉及高精尖技術，技術門檻不高。

目前，已獲批的古代經典名方中藥復方制劑基本都是顆粒劑。據記者不完全統計，芍藥甘草湯顆粒、苓桂術甘湯顆粒等多個品種均有5家以上企業申報，枇杷清肺飲顆粒、溫經湯顆粒等也面臨多家企業競爭。行業分析師指出，這種競爭既加速了技術迭代，也倒逼企業在藥材溯源、工藝創新上建立核心優勢。

業內人士表示，藥材資源與質量控制是另一大挑戰。古代經典名方的還原需要保證藥材的地道性和質量穩定性，這就對藥材的種植、加工和制備工藝提出了更高要求。部分珍稀藥材供應受限，人工繁育品種的藥效穩定性有待提升，重金屬和農殘檢測標準日益嚴格，對企業的供應鏈管理提出更高要求。

此外，劑量標準化問題也亟待解決。古代方劑的折算劑量與現代臨床用量存在差異，需要結合更多安全性評價和臨床實踐進行優化。

專家表示，企業要跳出同質化競爭，需在適應癥拓展、劑型創新、臨床培育上尋找突破口。應加強經典名方的基礎研究，解析功效物質和作用特點，實現從“經驗方”到“科學方”的跨越。

有分析認為，隨著經典名方審評審批體系的持續完善，以及企業對經典名方研發的持續投入，經典名方中藥復方制劑有望迎來高速發展，為中醫藥傳承創新注入新活力。