首創“稻米造血”，武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)科創板IPO獲受理以來一直備受關注。不過，公司科創板IPO進展緩慢，目前已排隊超兩年。近期，禾元生物科創板IPO有了最新動向，公司已更新提交相關財務資料，最新報告期更新至2024年上半年。根據更新的財務資料，報告期內，禾元生物仍未實現商業化，凈利繼續虧損，2021—2023年以及2024年上半年這三年半間凈利虧損超5億元。此次科創板IPO，禾元生物擬募集資金35.02億元，系目前科創板IPO存量企業中募資額較高的一家。在審核過程中，公司募投擬建設的120噸產線項目產能能否消化也遭到了監管層的質疑。

核心產品預計今年獲批上市

上交所官網顯示，禾元生物科創板IPO于近日更新提交相關財務資料，公司IPO恢復審核。

回顧禾元生物科創板IPO歷程，禾元生物科創板IPO于2022年12月29日獲得受理，2023年1月19日進入問詢階段，截至目前已經歷二輪問詢，尚未獲得上會機會。禾元生物相關負責人向北京商報記者表示，公司IPO進程一切正常。

招股書顯示，禾元生物是一家創新型生物醫藥企業，公司以“稻米造血”而被市場所熟知。通俗來講，即通過在水稻中提取人血清白蛋白。禾元生物研發進展最快的產品HY1001植物源重組人血清白蛋白注射液，已經于2024年完成III期臨床試驗并已獲得NDA受理，預計在2025年中國獲批上市，2026年美國獲批上市。同時，公司擬開展針對HY1001產品的適應癥拓展計劃。

截至2024年11月30日，國內市場尚未有重組人血清白蛋白上市藥品在售，市場上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。禾元生物相關負責人告訴北京商報記者，公司核心產品競爭力極強，優勢明顯。其中水稻胚乳細胞生物反應器是理想的重組蛋白藥物制備平臺；重組人血清白蛋白潛在市場空間大，公司研發技術領先；重組人血清白蛋白安全性好；重組人血清白蛋白不受血漿來源限制和綠色環保。

在前期問詢中，HY1001的研發進展和市場空間曾遭到監管層重點關注。諸如，上交所要求禾元生物分析說明HY1001預計獲批上市、實現商業化的時間和市場前景，滲透率、市場占有率等的測算是否客觀合理。

禾元生物在回復中表示，HY1001預計獲批上市、實現商業化的時間和市場前景，滲透率、市場占有率等的測算審慎，HY1001的市場空間測算合理，不存在重大不利影響。

禾元生物進一步提到，經測算，2026年HY1001銷售收入將達到4.44億元，2030年HY1001銷售收入將達到15.67億元。HY1001產品預計市場空間大。此外，上述人血清白蛋白的市場空間測算僅考慮肝硬化低白蛋白血癥適應癥的市場，公司在該適應癥的基礎上，擬在HY1001上市后積極開展其他適應癥拓展的研究，主要方向包括嚴重燒傷導致循環衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病質等。

凈利持續虧損

由于核心產品尚未實現上市，報告期內，禾元生物持續虧損，尚未實現盈利。

根據公司最新更新的財務資料，2021—2023年以及2024年上半年，禾元生物實現的營業收入分別約為2551.81萬元、1339.97萬元、2426.41萬元、953.36萬元，對應實現的歸屬凈利潤分別約為-1.34億元、-1.44億元、-1.87億元、-7859.2萬元，報告期內持續虧損超5億元。

禾元生物此次申報上市，選擇了科創板第五套上市標準，即預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

禾元生物也在招股書中提示風險稱，水稻胚乳細胞生物反應器表達體系是在植物遺傳轉化技術基礎上，結合DNA重組技術而發展起來的一門新興技術。截至招股書簽署日，全球尚未有利用水稻胚乳細胞生物反應器表達體系生產的人用藥品上市，該技術平臺尚未在人用藥品領域得到商業化驗證。

經濟學家、新金融專家余豐慧在接受北京商報記者采訪時表示，科創板支持未盈利企業上市，是為了鼓勵和支持那些處于研發階段或早期商業化階段但具有高成長潛力的企業，特別是科技創新型企業。未盈利企業往往面臨較高的經營不確定性和財務風險，嚴格的審核可以篩選出具有真正創新能力和成長潛力的企業。

對于未盈利企業，余豐慧表示，想要通過監管的放行，需要擁有清晰且可行的商業模式、強大的技術研發能力、明確的商業化路徑以及合理的資金使用規劃。此外，企業的管理團隊應當具備豐富的行業經驗和良好的信譽，能夠向市場展示其未來實現盈利的能力和決心。監管機構還會看重企業在所處領域的獨特性及其解決關鍵問題或滿足市場需求的潛力。

存產能消化風險

此次科創板IPO，禾元生物還將面臨新增產能是否能夠及時消化的風險。

招股書顯示，禾元生物此次IPO擬募集資金不超35.02億元，擬分別投向植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目、新藥研發項目、補充流動資金。其中，擬投向植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目的募資額最高，約為19.09億元；擬投向新藥研發項目、補充流動資金的募資額分別為7.94億元、8億元。

禾元生物表示，植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目，將配合公司產品的商業化進程，建設大規模重組人血清白蛋白藥品的生產基地，有助于公司充分發揮技術優勢，快速提升產業化能力，填補市場需求缺口，增強盈利能力。

據悉，這一項目將在HY1001現有的商業化規模的10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產線的基礎上，進一步提升智能化程度和水平，并已于2024年9月開工建設，投產后產能將快速放大，將建成年產120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產線。

在萬聯證券投資顧問屈放看來，公司募投項目需要看其可行性，如募投項目新增產能能否消化、募投項目的技術是否具備市場競爭力以及項目技術落地的可行性等。

在問詢中，上交所也要求禾元生物分析本次募投項目擬投入金額和產能設計的合理性，10噸產線和120噸產線項目實施的可行性。

禾元生物表示，公司重組人血清白蛋白產品市場前景廣闊，隨著需求快速增長疊加血漿供給端增速較緩，缺口加速擴大，公司產品上市后將迅速填補需求缺口；國家及地方對醫藥產業化發展提供了強有力的政策支持，該政策將助力募投項目的順利推進；公司良好的技術儲備和研發實力將盡快完成種子品系的變更和技術平臺的不斷更新迭代，為募投項目的滿產提供充足的原料來源。綜上，募投項目擬投入金額和產能設計具有合理性。

不過，禾元生物也提到，HY1001研發項目能否成功獲批上市以及能否實現預期銷售目標存在不確定性，新增產能可能存在無法得到及時消化的風險，對公司的生產經營產生不利影響。