繼6月底參股公司在糖尿病新藥研發(fā)上取得突破之后，九芝堂在新藥研發(fā)領域再次傳來好消息，公司的抗凝新藥LFG項目已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）批準，正式進入臨床試驗階段。

日前，九芝堂公告稱，公司全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“友搏藥業(yè)”)近日收到美國FDA簽發(fā)的書面通知，批準友搏藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物YB209（即LFG項目）在美國開展臨床試驗。

公告顯示，LFG項目所研發(fā)的YB209為全新1類化藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結構修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結構、全新靶點的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強效抑制劑。九芝堂對于YB209具有完全自主知識產(chǎn)權，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術均已申請國內(nèi)和國際發(fā)明專利并獲授權。

九芝堂相關負責人介紹，LFG項目突破了現(xiàn)有抗凝藥物存在的嚴重出血危險技術難題，安全性顯著提高。該項目先后獲批“十三五國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制天然產(chǎn)物來源創(chuàng)新藥物新品種研發(fā)及其關鍵創(chuàng)新技術體系”“國家海洋局海口市海洋經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展示范城市產(chǎn)業(yè)孵化集聚創(chuàng)新類子項目——源于海參的抗凝一類新藥LFG的開發(fā)”“長沙市高價值專利組合培育項目——抗凝藥物產(chǎn)業(yè)鏈相關高價值專利組合培育”“湖南省科技廳和長沙市高新區(qū)成果轉化項目”。

該負責人表示，血栓栓塞性疾?。ㄈ缛毖宰渲小⒐谛牟　⑸铎o脈血栓等）是人類主要的致死性病因之一。抗血栓藥物是臨床預防和治療血栓性疾病的重要手段，其中抗凝、抗血小板藥物的臨床應用最為廣泛。

“近四十年來，抗凝藥物研究在改善藥效動力學特性及口服給藥方面成績顯著，但在降低出血傾向方面仍處于不斷地研究和開發(fā)過程中。內(nèi)源性凝血因子抑制劑由于較少或不影響止血功能而成為新一代低出血傾向抗凝藥物研發(fā)的重點方向。而YB209正是選擇內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶這一全新靶點研制開發(fā)的新一代低出血傾向抗血栓藥物”，上述負責人說。