1月12日晚，九芝堂發(fā)布公告稱，子公司北京美科與天壇醫(yī)院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合開展的干細胞治療缺血性腦卒中項目取得重要進展，于1月12日啟動臨床試驗。

公告顯示，該研究全稱為“評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究”，目前在臨床試驗牽頭單位天壇醫(yī)院已通過倫理委員會審查，并在中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與天壇醫(yī)院認為已經(jīng)具備啟動臨床試驗的條件。

公開信息顯示，2020年7月6日，北京美科與天壇醫(yī)院正式簽署臨床試驗合作協(xié)議，適應癥為“缺血性腦卒中”，主要研究者為首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長，神經(jīng)病學中心主任醫(yī)師、博士研究生導師王擁軍教授。

受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。試驗中，受試者將接受單次注射it-hMSC，評估it-hMSC對缺血性腦卒中患者的安全性和耐受性。

本次臨床試驗所用干細胞產(chǎn)品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞，由Stemedica生產(chǎn)。該產(chǎn)品已在美國開展了六項臨床試驗，其中，缺血性腦卒中已完成I/IIa期臨床研究，慢性心衰已完成IIa期臨床研究。另外，使用該產(chǎn)品治療急性心肌梗死的治療技術已在哈薩克斯坦獲批上市。

Stemedica成立于2005年，是經(jīng)美國聯(lián)邦政府許可和通過cGMP認證的全球領先的再生醫(yī)學企業(yè)，主要從事同種異體成人干細胞及相關衍生品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床工作。九芝堂旗下基金計劃通過投資持有其51%的股權。

作為腦卒中的特殊治療手段，干細胞顯示出良好治療效果。據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場經(jīng)營規(guī)劃及未來前景分析報告》顯示，干細胞技術近年來發(fā)展迅速，其在自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應用潛力。不僅如此，干細胞治療的優(yōu)勢明顯，比如安全、治療材料來源充足、治療疾病范圍廣闊等，許多國家都將其作為重要的研究發(fā)展方向之一。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報告預計，2021年全球干細胞治療市場規(guī)模將突破千億美元，2024年全球干細胞治療市場規(guī)模將接近2000億美元。