- 康希諾生物:新冠疫苗臨床試驗II期數據向好
- 2020年07月21日來源:中國證券報
提要:康希諾生物7月21日早間發布公告,全球醫學界權威論文期刊《柳葉刀》發布了有關重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床試驗II期研究結果的研究論文。
康希諾生物7月21日早間發布公告,全球醫學界權威論文期刊《柳葉刀》發布了有關重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床試驗II期研究結果的研究論文,結果顯示重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在每劑5×10病毒顆粒數的劑量下是安全的,單針免疫后,絕大多數受試者體內激發了顯著的免疫反應。
公告顯示,Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV采用基因工程方法構建,以復制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。此次II期臨床試驗在武漢開展,受試者為18歲及以上健康成人,HIV檢測陰性,同時無新冠病毒SARS-CoV-2感染。Ad5-nCoV疫苗的II期臨床入組了508名合格受試者(50%男性,平均年齡39.7歲,SD12.5),他們被隨機分配到試驗組。其中中劑量組(1*10??)253人,低劑量組(5*10??)129人,對照組126人,結果表明中劑量組的ELISA抗體峰值為656.5,低劑量組的ELISA抗體峰值為571,兩個劑量組的血清抗體陽轉率分別為96%和97%;從ELISA抗體水平來看,中劑量組略高于低劑量組,說明低劑量組單針就可以激發有效的抗體應答。整個臨床試驗沒有出現嚴重不良反應。
康希諾生物稱,腺病毒載體疫苗可以激發有效的細胞免疫,同樣在II期臨床中,看到很好的細胞免疫結果。中劑量組和低劑量組IFN?γ-ELISpot的反應率分別為90%和88%。細胞免疫可以有效的清除感染細胞,體液免疫可以阻止病毒感染細胞,低劑量組(5*10)體液免疫的陽轉率為96%,細胞免疫的陽轉率為88%。
據了解,疫苗的研發已經經歷過減毒疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、結合疫苗、重組蛋白疫苗等技術不斷迭代過程,當前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重組載體疫苗等新技術路徑開始不斷涌現。在全球疫苗競賽中,mRNA疫苗和病毒載體疫苗走在了研發前列。與中國其他企業采用的傳統滅活技術研發路線不同,康希諾生物與軍科院采用腺病毒載體的創新技術路徑開發的重組新型冠狀病毒疫苗,與牛津大學-阿斯利康已進入III期臨床的在研疫苗屬同類作用機理,這是中國疫苗企業首次與跨國疫苗企業同臺競爭。
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