君實生物2月17日晚間公告，公司子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.（以下簡稱“拓普艾萊”）于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）關于特異性抗 TIGIT單克隆抗體注射液（項目代號“TAB006/JS006”）用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗批準。公司將于近期在美國開展TAB006/JS006的臨床試驗。

君實生物表示，TAB006/JS006是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結果表明，TAB006/JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。2020年11月，TAB006/JS006注射液的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并已于2021年1月獲得國家藥監(jiān)局批準，公司將按照相關規(guī)定在國內開展臨床試驗。2021年1月，公司向FDA遞交臨床試驗申請并獲得受理。